티모글로불린(ATG) 용량 결정 연구

GvHD는 줄기 세포 이식의 일반적인 부작용입니다. 백혈구의 일종(림프구)에 의해 발생합니다. ATG는 림프구를 죽이도록 설계되었으며 일반적으로 GvHD를 예방 또는 치료하고 스테로이드 불응성 aGvHD를 치료하는 데 사용됩니다.

이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 병력에 대한 질문을 받게 됩니다. 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사와 바이러스 감염 여부를 확인하기 위해 혈액을 채취합니다(약 2큰술). 아이를 가질 수 있는 여성은 음성 혈액(약 1티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 aGvHD의 영향을 받는 것으로 의심되는 부위의 생검을 받게 됩니다. 연구 의사는 질병의 영향을 받는 신체 부위에 따라 귀하가 받게 될 생검 절차의 유형을 설명할 것입니다. 이전에 aGvHD를 확인한 생검을 수행한 경우 이 연구를 위해 생검을 반복할 필요가 없습니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 그룹 1의 참가자는 더 높은 용량의 ATG를 정맥으로 투여받게 됩니다. 그룹 2의 참가자는 정맥을 통해 더 낮은 용량의 ATG를 투여받습니다. 두 그룹 중 하나에 속할 동등한 기회를 갖게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 총 3회에 걸쳐 격일로 1일 1회 4-6시간에 걸쳐 ATG를 투여받게 됩니다.

이 연구 동안 귀하는 aGvHD 치료를 위해 받을 수 있는 스테로이드 및 기타 약물(예: 타크로리무스 또는 사이클로스포린)을 계속 사용할 수 있습니다. ATG가 림프구에 미치는 영향을 알아보기 위해 채혈(약 1티스푼)도 합니다.

연구 의사가 결정한 대로 질병이 안정적이거나 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용을 경험하는 경우 귀하는 이 연구에서 제외됩니다. 귀하가 이 연구에서 제외되면 귀하의 연구 의사가 귀하와 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.

연구 약물 투여를 마친 후에는 정기적으로 예정된 후속 방문에 클리닉을 방문하게 됩니다. 처음에는 한 달 동안 주 1회 클리닉에서 진료를 받게 됩니다. 또한 바이오마커 테스트(약물이 신체에서 어떻게 작용하는지 확인하는 테스트)를 위해 추가 혈액을 채취합니다(약 2티스푼). 후속 방문 첫 달 후, 귀하는 이 연구에 참여하는 동안 격주로 방문하게 되며, 이는 질병 상태에 대한 최소 2회 연속(백투백) 평가를 받을 때까지 계속됩니다. 질병은 안정적입니다.

이것은 조사 연구입니다. ATG는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 귀하 및/또는 귀하의 보험 제공자는 귀하가 이 연구에 참여하는 동안 ATG 비용에 대해 재정적인 책임을 지게 됩니다. 최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 M.D. Anderson에 등록됩니다.