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Thymoglobulin (ATG) Dosisfindungsstudie

19. Januar 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Dosisfindungsstudie von Thymoglobulin (ATG) bei Patienten mit Steroid-refraktärer akuter Graft-versus-Host-Disease (aGVHD)

Hauptziel:

  • Bestimmung der Ansprech- und Toxizitätsrate an Tag 56 von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Thymoglobulin (ATG) [Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen)] zur Behandlung der steroidrefraktären akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD).

Sekundäre Ziele:

  • Auswertung der Rücklaufquote am 28. Tag.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens und der Mortalität ohne Rückfall nach 6 Monaten.
  • Bestimmung des Toxizitätsprofils von Thymoglobulin bei Anwendung zur Behandlung von steroidrefraktärer aGVHD in jedem von zwei Dosierungsschemata.
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von Thymoglobulin in jedem von zwei Dosierungsschemata.
  • Analyse von Biomarkern der zellulären Arzneimittelwirkung durch Quantifizierung der T-Zell-Apoptose mit dem Ziel, die minimale wirksame Dosis zu finden.
  • Bestimmung der Immunrekonstitution nach Verabreichung von Thymoglobulin an Patienten mit steroidrefraktärer aGVHD für jedes Dosierungsschema.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GvHD ist eine häufige Nebenwirkung einer Stammzelltransplantation. Sie wird durch eine Art weißer Blutkörperchen (ein Lymphozyt) verursacht. ATG wurde entwickelt, um Lymphozyten abzutöten und wird üblicherweise zur Vorbeugung oder Behandlung von GvHD und zur Behandlung von Steroid-refraktärem aGvHD eingesetzt.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Ihnen werden Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt. Sie werden eine vollständige körperliche Untersuchung haben. Ihnen wird Blut abgenommen (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung auf Virusinfektionen. Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Blut (ca. 1 Teelöffel) oder im Urin haben. Sie werden auch eine Biopsie der Stelle haben, an der vermutet wird, dass sie von aGvHD betroffen ist. Der Studienarzt wird Ihnen die Art des Biopsieverfahrens beschreiben, das von dem Körperteil abhängt, der von der Krankheit betroffen ist. Wenn bei Ihnen eine frühere Biopsie durchgeführt wurde, die eine GvHD bestätigte, müssen Sie für diese Studie keine Biopsie wiederholen.

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Teilnehmer in Gruppe 1 erhalten eine höhere ATG-Dosis über eine Vene. Teilnehmer in Gruppe 2 erhalten eine niedrigere ATG-Dosis über eine Vene. Sie haben die gleiche Chance, in 1 der 2 Gruppen zu sein. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten ATG-Dosen über 4-6 Stunden, 1 Mal täglich jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen.

Während dieser Studie können Sie weiterhin Steroide und alle anderen Medikamente einnehmen, die Sie möglicherweise zur Behandlung von aGvHD erhalten (wie Tacrolimus oder Cyclosporin). Ihnen wird auch Blut abgenommen (ca. 1 Teelöffel), um die Wirkung von ATG auf die Lymphozyten zu erfahren.

Sie werden aus dieser Studie genommen, wenn die Krankheit nach Feststellung des Studienarztes stabil ist, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder Sie irgendwelche nicht tolerierbaren Nebenwirkungen verspüren. Wenn Sie von dieser Studie ausgeschlossen werden, wird Ihr Studienarzt andere Behandlungsoptionen mit Ihnen besprechen.

Nachdem Sie die Studienmedikation erhalten haben, kommen Sie zu regelmäßigen Nachsorgeterminen in die Klinik. Zunächst werden Sie 1 Monat lang einmal wöchentlich in der Klinik gesehen. Ihnen wird auch zusätzliches Blut (ca. 2 Teelöffel) für Biomarker-Tests (Tests, die untersuchen, wie das Medikament in Ihrem Körper wirkt) entnommen. Nach dem ersten Monat der Nachsorgeuntersuchungen werden Sie während Ihrer Teilnahme an dieser Studie alle zwei Wochen zu Untersuchungen kommen, die fortgesetzt werden, bis Sie mindestens 2 aufeinanderfolgende (aufeinanderfolgende) Bewertungen des Krankheitsstatus haben, um festzustellen, ob dies der Fall ist Krankheit ist stabil.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. ATG ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Während Sie an dieser Studie teilnehmen, tragen Sie und/oder Ihr Versicherungsanbieter die Kosten für ATG. Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M.D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich ihrer ersten allogenen Transplantation wegen einer bösartigen Erkrankung und mit einer beliebigen Zellquelle (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) oder Spenderquelle (übereinstimmend oder nicht übereinstimmend, verwandt oder nicht verwandt) unterzogen haben.
  2. Durch Biopsie nachgewiesene aGVHD Grad II-IV nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) jeglicher Herkunft (Knochenmark, peripheres Blut oder Stammzellen aus Nabelschnurblut). Bei hohem klinischem Verdacht auf aGvHD kann mit der Einschreibung vor den Ergebnissen der Biopsie begonnen werden.
  3. Frühe Steroid-refraktäre aGVHD. Dies ist definiert als jede NR oder PD nach mindestens 3 Tagen und nicht mehr als 1 Woche von 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon.
  4. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Möglichkeit zur Rückkehr zur klinischen Nachsorge, wie im Protokoll angegeben.
  6. Unfähigkeit zum Ausschleichen, wie von Patienten auf < oder = 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon definiert, aber nicht in der Lage, das Ausschleichen weiter fortzusetzen, ohne dass sich das akute GVHD-Stadium erhöht.
  7. Patienten mit einem erneuten Aufflammen einer GVHD, definiert als Verschlechterung des 1. Stadiums einer akuten GVHD bei einem Patienten, der anfänglich auf die Behandlung ansprach.

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederaufgetretene Malignität.
  2. Akute GVHD als Folge einer zweiten oder nachfolgenden Transplantation oder Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI).
  3. Aktive, unkontrollierte Infektion.
  4. Patienten, die neben Kortikosteroiden und Calcineurin-Inhibitoren eine immunsuppressive Zweitlinienbehandlung für GVHD erhalten haben. Topische Steroide, orales Budesonid und extrakorporale Photochemotherapie, die zum Zeitpunkt der Steroidgabe begonnen wurden, sind erlaubt.
  5. Lebensbedrohliche Infusionsreaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber einer Formulierung von ATG in der Vergangenheit.
  6. Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Thymoglobulin (ATG)
Hochdosiertes Thymoglobulin (ATG): 1,25 mg/kg per Vene jeden zweiten Tag für 3 Dosen (Gesamtdosis = 3,75 mg/kg)
Arzneimittel: Hochdosiertes Thymoglobulin (ATG)
1,25 mg/kg per Vene jeden zweiten Tag für 3 Dosen (Gesamtdosis = 3,75 mg/kg)
Andere Namen:
  • ATG
  • Antithymozyten-Globulin
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Thymoglobulin (ATG)
Niedrig dosiertes Thymoglobulin (ATG): 2,5 mg/kg über eine Vene jeden zweiten Tag für 3 Dosen (Gesamtdosis = 7,5 mg/kg).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Thymoglobulin (ATG)
2,5 mg/kg über eine Vene jeden zweiten Tag für 3 Dosen (Gesamtdosis = 7,5 mg/kg).
Andere Namen:
  • ATG
  • Antithymozyten-Globulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Tag 56
Das Ansprechen wurde an Tag 56 beurteilt, und ein vollständiges oder teilweises Ansprechen wurde als Erfolg gewertet. Ein toxisches Ereignis, definiert als eine lebensbedrohliche Infektion, jeder Tod aufgrund einer Infektion oder jeder Tod, der in direktem Zusammenhang mit der Verabreichung von ATG steht.
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Amin M. Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0370

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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