Estudio de búsqueda de dosis de timoglobulina (ATG)

La GvHD es un efecto secundario común de un trasplante de células madre. Es causada por un tipo de glóbulo blanco (un linfocito). ATG está diseñado para matar linfocitos y se usa comúnmente para ayudar a prevenir o tratar la GvHD y para tratar la aGvHD resistente a los esteroides.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se le harán preguntas sobre su historial médico. Le harán un examen físico completo. Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina y para detectar infecciones virales. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa en sangre (alrededor de 1 cucharadita) o en orina. También se le realizará una biopsia del sitio que se sospecha que está afectado por aGvHD. El médico del estudio describirá el tipo de procedimiento de biopsia que se le realizará, que dependerá de la parte del cuerpo afectada por la enfermedad. Si se realizó una biopsia anterior que confirmó aGvHD, no necesitará repetir la biopsia para este estudio.

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Los participantes del Grupo 1 recibirán una dosis más alta de ATG por vía intravenosa. Los participantes del Grupo 2 recibirán una dosis más baja de ATG por vía intravenosa. Tendrás las mismas posibilidades de estar en 1 de los 2 grupos. Los participantes en ambos grupos recibirán dosis de ATG durante 4 a 6 horas, 1 vez al día en días alternos para un total de 3 dosis.

Durante este estudio, podrá seguir tomando esteroides y cualquier otro medicamento que esté recibiendo para el tratamiento de la aGvHD (como tacrolimus o ciclosporina). También le extraerán sangre (alrededor de 1 cucharadita) para conocer el efecto de ATG en los linfocitos.

Se lo retirará de este estudio si la enfermedad es estable según lo determine el médico del estudio, si la enfermedad empeora o si experimenta efectos secundarios intolerables. Si lo retiran de este estudio, su médico del estudio hablará con usted sobre otras opciones de tratamiento.

Después de que termine de recibir el medicamento del estudio, acudirá a la clínica para las visitas de seguimiento programadas regularmente. Al principio, lo verán en la clínica una vez por semana durante 1 mes. También se le extraerá sangre adicional (alrededor de 2 cucharaditas) para la prueba de biomarcadores (prueba que analiza cómo está funcionando el medicamento en su cuerpo). Después del primer mes de visitas de seguimiento, tendrá visitas cada dos semanas mientras participe en este estudio, que continuará hasta que tenga al menos 2 evaluaciones consecutivas (contiguas) del estado de la enfermedad para ver si el la enfermedad es estable.

Este es un estudio de investigación. ATG está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente. Usted y/o su proveedor de seguros serán financieramente responsables del costo de ATG mientras participe en este estudio. En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en M.D. Anderson.