Исследование подбора дозы тимоглобулина (ATG)

GvHD является распространенным побочным эффектом трансплантации стволовых клеток. Это вызвано типом лейкоцитов (лимфоцитов). ATG предназначен для уничтожения лимфоцитов и обычно используется для предотвращения или лечения GvHD, а также для лечения стероидорефрактерного aGvHD.

Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Вам будут задавать вопросы о вашей истории болезни. Вы пройдете полный медицинский осмотр. У вас возьмут кровь (около 2 столовых ложек) для обычных анализов и проверки на вирусные инфекции. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа крови (около 1 чайной ложки) или мочи на беременность. У вас также будет биопсия участка, который подозревается в поражении aGvHD. Врач-исследователь опишет тип процедуры биопсии, которая будет вам назначена в зависимости от части тела, пораженной заболеванием. Если у вас ранее была проведена биопсия, которая подтвердила РТПХ, вам не потребуется повторная биопсия для этого исследования.

Если выяснится, что вы имеете право участвовать в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Участники группы 1 получат более высокую дозу АТГ внутривенно. Участники группы 2 получат меньшую дозу АТГ внутривенно. У вас будут равные шансы попасть в 1 из 2 групп. Участники обеих групп будут получать дозы АТГ в течение 4-6 часов, 1 раз в день через день, всего 3 дозы.

Во время этого исследования вы сможете продолжать принимать стероиды и любые другие препараты, которые вы можете получать для лечения оРТПХ (например, такролимус или циклоспорин). У вас также возьмут кровь (около 1 чайной ложки), чтобы изучить влияние АТГ на лимфоциты.

Вы будете исключены из этого исследования, если болезнь стабилизируется, как определил врач-исследователь, если болезнь ухудшится или у вас возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты. Если вы будете исключены из этого исследования, ваш врач-исследователь обсудит с вами другие варианты лечения.

После того, как вы закончите прием исследуемого препарата, вы будете приходить в клинику на регулярные запланированные контрольные визиты. Сначала вы будете наблюдаться в клинике один раз в неделю в течение 1 месяца. У вас также возьмут дополнительный образец крови (около 2 чайных ложек) для тестирования на биомаркеры (тесты, которые определяют, как лекарство действует в вашем организме). После первого месяца последующих посещений вы будете приходить на визиты каждые две недели, пока вы участвуете в этом исследовании, которое будет продолжаться до тех пор, пока у вас не будет по крайней мере 2 последовательных (параллельных) оценок состояния заболевания, чтобы увидеть, болезнь стабильна.

Это исследовательское исследование. ATG одобрен FDA и коммерчески доступен. Вы и/или ваша страховая компания будете нести финансовую ответственность за стоимость ATG, пока вы участвуете в этом исследовании. В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.