Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thymoglobulin (ATG) Dose Finding Study

19. ledna 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie stanovení dávky thymoglobulinu (ATG) u pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD) odolným vůči steroidům

Primární cíl:

  • Stanovit míru odezvy a toxicity v den 56 dvou různých úrovní dávek thymoglobulinu (ATG) [anti-thymocytární globulin (králík)] jako léčbu akutní reakce štěpu proti hostiteli refrakterní na steroidy (aGVHD).

Sekundární cíle:

  • Chcete-li vyhodnotit míru odpovědí v den 28.
  • Vyhodnotit celkové přežití a mortalitu bez relapsu po 6 měsících.
  • Stanovit profil toxicity thymoglobulinu při použití k léčbě steroid-refrakterní aGVHD v každém ze dvou dávkovacích schémat.
  • Charakterizovat farmakokinetický profil thymoglobulinu v každém ze dvou dávkovacích schémat.
  • Analyzovat biomarkery účinku buněčného léčiva kvantifikací apoptózy T-buněk s cílem nalézt minimální účinnou dávku.
  • Stanovit imunitní rekonstituci po podání thymoglobulinu pacientům s aGVHD refrakterní na steroidy pro každé dávkovací schéma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GvHD je častým vedlejším účinkem transplantace kmenových buněk. Je způsobena typem bílých krvinek (lymfocytů). ATG je navržen tak, aby zabíjel lymfocyty a běžně se používá k prevenci nebo léčbě GvHD a k léčbě steroid-refrakterní aGvHD.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Budete dotázáni na otázky týkající se vaší anamnézy. Budete mít kompletní fyzickou zkoušku. Bude vám odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy a pro kontrolu případných virových infekcí. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve (asi 1 čajová lžička) nebo moči. Budete mít také biopsii místa, u kterého existuje podezření, že je ovlivněno aGvHD. Studijní lékař popíše typ bioptického postupu, který budete mít, který bude záviset na části těla, která je nemocí postižena. Pokud vám byla provedena dřívější biopsie, která potvrdila aGvHD, nebudete pro tuto studii potřebovat opakovanou biopsii.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Účastníci ve skupině 1 dostanou vyšší dávku ATG žilou. Účastníci skupiny 2 dostanou nižší dávku ATG žilou. Budete mít stejnou šanci být v 1 ze 2 skupin. Účastníci v obou skupinách dostanou dávky ATG během 4-6 hodin, 1x denně obden, celkem 3 dávky.

Během této studie budete moci zůstat na steroidech a jakýchkoli jiných lécích, které možná užíváte k léčbě aGvHD (jako je takrolimus nebo cyklosporin). Bude vám také odebrána krev (asi 1 čajová lžička), abyste zjistili účinek ATG na lymfocyty.

Z této studie budete vyřazeni, pokud je onemocnění stabilní, jak určil lékař studie, pokud se onemocnění zhorší nebo se u vás objeví jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky. Pokud budete z této studie vyřazeni, váš studijní lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Poté, co dokončíte příjem studijního léku, budete docházet na kliniku na pravidelné pravidelné kontrolní návštěvy. Zpočátku budete v klinice navštěvováni jednou týdně po dobu 1 měsíce. Bude vám také odebrána další krev (asi 2 čajové lžičky) pro testování biomarkerů (testování, které sleduje, jak lék působí ve vašem těle). Po prvním měsíci následných návštěv budete během této studie docházet na návštěvy každý druhý týden, která bude pokračovat, dokud neprovedete alespoň 2 po sobě jdoucí (zády k sobě) hodnocení stavu onemocnění, abyste zjistili, zda nemoc je stabilní.

Toto je výzkumná studie. ATG je schváleno FDA a je komerčně dostupné. Během této studie ponesete finanční odpovědnost za náklady na ATG vy a/nebo váš poskytovatel pojištění. Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na M.D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili svou první alogenní transplantaci pro jakoukoli malignitu a s jakýmkoliv zdrojem buněk (kostní dřeň, periferní kmenové buňky, pupečníková krev) nebo dárcovských (shodných nebo neshodných souvisejících nebo nepříbuzných) zdrojů.
  2. Biopticky ověřená aGVHD stupně II-IV po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) z jakéhokoli zdroje (kmenové buňky z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve). Zařazení může být zahájeno před výsledky biopsie v případech vysokého klinického podezření na aGVHD.
  3. Časná steroid-refrakterní aGVHD. To je definováno jako jakákoli NR nebo PD po minimálně 3 dnech a ne více než 1 týdnu 1 mg/kg/den methylprednisolonu.
  4. Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  5. Schopnost vrátit se ke klinickému sledování, jak je uvedeno v protokolu.
  6. Neschopnost snižovat dávky, jak je definována pacienty na < nebo = 1 mg/kg/den methylprednisolonu, ale neschopnost dále snižovat bez výsledného zvýšení akutního stadia GVHD.
  7. Pacienti s reflací GVHD definovanou jako zhoršení 1 stádia akutní GVHD u pacienta, který zpočátku reagoval.

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující malignita.
  2. Akutní GVHD jako výsledek druhé nebo následné transplantace nebo infuze dárcovských lymfocytů (DLI).
  3. Aktivní, nekontrolovaná infekce.
  4. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli druhou linii imunosupresivní léčby GVHD kromě kortikosteroidů a inhibitorů kalcineurinu. Topické steroidy, perorální budesonid a mimotělní fotochemoterapie zahájená v době podávání steroidů jsou povoleny.
  5. Život ohrožující reakce na infuzi nebo přecitlivělost na jakoukoli formu ATG v minulosti.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: High Dose Thymoglobulin (ATG)
Vysoká dávka thymoglobulinu (ATG): 1,25 mg/kg žilou každý druhý den ve 3 dávkách (celková dávka = 3,75 mg/kg)
Lék: High Dose Thymoglobulin (ATG)
1,25 mg/kg žilou každý druhý den ve 3 dávkách (celková dávka = 3,75 mg/kg)
Ostatní jména:
  • ATG
  • Antithymocytový globulin
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka thymoglobulinu (ATG)
Nízká dávka thymoglobulinu (ATG): 2,5 mg/kg žilou každý druhý den ve 3 dávkách (celková dávka = 7,5 mg/kg).
Lék: Nízká dávka thymoglobulinu (ATG)
2,5 mg/kg žilou každý druhý den ve 3 dávkách (celková dávka = 7,5 mg/kg).
Ostatní jména:
  • ATG
  • Antithymocytový globulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Den 56
Odpověď byla hodnocena 56. den a úplná odpověď nebo částečná odpověď byla považována za úspěšnou. Toxická událost definovaná jako život ohrožující infekce, jakákoli smrt v důsledku infekce nebo jakákoli smrt, která má přímou souvislost s podáním ATG.
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amin M. Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0370

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit