HOBOE: 유방암이 있는 폐경 전 환자에서 보조제 Triptorelin과 Tamoxifen, Letrozole 또는 Letrozole과 Zoledronic Acid에 대한 3상 연구. (HOBOE)
2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
초기 유방암 환자의 보조 치료로서 타목시펜, 레트로졸 및 레트로졸 + 졸레드론산의 골밀도에 대한 효과에 대한 3상 무작위 연구; 버전 2는 폐경 전 내분비 반응성 유방암 환자의 보조 치료에서 Triptorelin 및 Tamoxifen, Letrozole 또는 Letrozole + Zoledronic Acid에 대한 3상 연구를 수정했습니다.
HOBOE 연구는 2009년 11월에 수정되었으며 처음 500명의 환자 등록에 도달한 후 연구는 폐경 전 환자만 모집하기 시작했습니다. 확장된 연구의 주요 목적은 조기 유방암이 있는 폐경 전 환자의 무병 생존을 비교하는 것입니다. 환자는 트립토렐린을 받고 타목시펜이나 레트로졸 또는 레트로졸 + 졸레드론산을 받기 위해 1:1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
HOBOE 연구 버전 1의 목적은 Tamoxifen, Letrozole 및 Letrozole + Zoledronate의 보조 호르몬 요법 치료가 유방암 환자의 골 손실에 미치는 영향을 비교하는 것이었습니다. 폐경 후 및 폐경 전 환자가 자격이 있었고, 후자는 매월 트립토렐린도 투여 받았습니다. 2010년 3월 첫 500명의 환자 등록에 도달한 이 연구는 폐경 전 환자만 모집하기 시작했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1294
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bagno a Ripoli, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Genova, 이탈리아
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Livorno, 이탈리아
- Ospedale Riuniti
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Lucca, 이탈리아
- Ospedale Unico della Versilia
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Napoli, 이탈리아
- Seconda Universita di Napoli
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Napoli, 이탈리아
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori,
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Napoli, 이탈리아
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
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Palermo, 이탈리아
- Casa di Cura La Maddalena
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Perugia, 이탈리아
- Ospedale Silvestrini
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Pisa, 이탈리아
- Ospedale Santa Chiara
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Sassari, 이탈리아
- Università di Sassari
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Trento, 이탈리아
- Ospedale Santa Chiara
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Viterbo, 이탈리아
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
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AV
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Avellino, AV, 이탈리아
- S. Giuseppe Moscati
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BG
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Treviglio, BG, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Treviglio - Caravaggio
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BN
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Benevento, BN, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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BR
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Brindisi, BR, 이탈리아
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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VA
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Saronno, VA, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Di Saronno Aziendo Ospedaliera di Busto Arsizio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암의 조직학적 진단
- 유방암의 수술적 절제(유방 보존 수술 또는 유방 절제술)
- 질병의 증거 없음
- 보조 호르몬 요법에 대한 적응증(St. Gallen 기준에 따라 원발성 종양 세포의 최소 1%에서 IHC 검사에서 ER 및/또는 PgR 양성)
- 환자 연령 18세 이상
- 서면 동의서 . 무작위배정 12개월 이내 LMP로 정의된 폐경 전 상태(FSH, LH는 화학요법으로 유도된 가역적 난소 억제로 인해 폐경 상태의 결정요인으로 간주되지 않음)
선행 또는 보조 화학 요법 및/또는 국소 방사선 요법을 받은 환자가 연구에 포함될 수 있음을 유의하십시오.
제외 기준:
- 성능 상태(ECOG)>2.
- 이전 또는 수반되는 악성 종양(적절하게 치료된 비악성 피부암 및 자궁경부의 상피내암종 제외)
- 전이성 유방암
- 크레아티닌 > 정상 상한값의 1.25배
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 골절의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 전신 코르티손 요법으로 치료
- 무작위 배정 전 2주 이내에 골 대사를 변경할 수 있는 약물(칼시토닌, 미트라마이신, 질산갈륨)로 치료
- 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 사용한 이전 치료
- AST 및/또는 ALT > 정상 상한치 값의 3배 이상, 레트로졸 복용 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있는 간 기능 부전 등급을 나타내는 임상 및 실험실 소견
- 연구자의 의견으로 본 연구에서 사용된 약물의 사용을 금하는 모든 부수적 조건
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 후속 조치를 준수할 수 없음
- 기준선 평가 시점에 침습적 치과 치료를 받거나 보조 치료 과정 중에 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
5년 동안 매일 4주마다 Triptorelin 3.75 mg IM 및 Tamoxifen 20 mg
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5년 동안 매일 20mg
폐경 전 환자는 치료 시작 시 및 5년 동안 또는 최대 55세까지 4주마다 트립토렐린 3.75mg IM을 투여받습니다.
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활성 비교기: 비
5년 동안 매일 4주마다 Triptorelin 3.75mg IM 및 Letrozole 2.5mg 매일
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폐경 전 환자는 치료 시작 시 및 5년 동안 또는 최대 55세까지 4주마다 트립토렐린 3.75mg IM을 투여받습니다.
5년 동안 매일 2.5mg
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실험적: 씨
4주마다 Triptorelin 3.75mg IM 및 5년 동안 매일 Letrozole 2.5mg + 6개월마다 zoledronic acid 4mg.
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폐경 전 환자는 치료 시작 시 및 5년 동안 또는 최대 55세까지 4주마다 트립토렐린 3.75mg IM을 투여받습니다.
5년 동안 매일 2.5mg
6개월마다 4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐경 전 환자의 무병 생존
기간: 관찰기간은 치료 개시일로부터 10년
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관찰기간은 치료 개시일로부터 10년
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골밀도
기간: 치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도 측정
기간: 치료 첫해 이후 매년
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치료 첫해 이후 매년
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폐경기 환자의 무병 생존
기간: 관찰기간은 치료 개시일로부터 10년
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관찰기간은 치료 개시일로부터 10년
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전반적인 생존
기간: 관찰기간은 치료 개시일로부터 10년
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관찰기간은 치료 개시일로부터 10년
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폐경 전 환자에서 레트로졸 + 트립토렐린 및 레트로졸 + 졸레드론산 + 트립토렐린의 독성
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rossi E, Morabito A, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, De Maio E, Di Maio M, Piccirillo MC, De Feo G, D'Aiuto G, Botti G, Chiodini P, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole compared with tamoxifen in hormone-responsive postmenopausal patients with early breast cancer: the HOBOE trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3192-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.6213. Epub 2009 Apr 20.
- Rossi E, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, Piccirillo MC, D'Aiuto G, D'Aiuto M, Rinaldo M, Botti G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole + triptorelin compared with tamoxifen + triptorelin in premenopausal patients with early breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):264-70. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5319. Epub 2007 Dec 17.
- Nuzzo F, Gallo C, Lastoria S, Di Maio M, Piccirillo MC, Gravina A, Landi G, Rossi E, Pacilio C, Labonia V, Di Rella F, Bartiromo A, Buonfanti G, De Feo G, Esposito G, D'Aniello R, Maiolino P, Signoriello S, De Maio E, Tinessa V, Colantuoni G, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Di Bonito M, Botti G, Giordano P, Daniele G, Morabito A, Normanno N, de Matteis A, Perrone F. Bone effect of adjuvant tamoxifen, letrozole or letrozole plus zoledronic acid in early-stage breast cancer: the randomized phase 3 HOBOE study. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2027-2033. doi: 10.1093/annonc/mdr600. Epub 2012 Mar 12.
- Perrone F, De Laurentiis M, De Placido S, Orditura M, Cinieri S, Riccardi F, Ribecco AS, Putzu C, Del Mastro L, Rossi E, Tinessa V, Mosconi AM, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Landi G, Pacilio C, Forestieri V, Lauria R, Fabbri A, Ibrahim T, De Maio E, Barni S, Gori S, Simeon V, Arenare L, Daniele G, Piccirillo MC, Normanno N, de Matteis A, Gallo C. Adjuvant zoledronic acid and letrozole plus ovarian function suppression in premenopausal breast cancer: HOBOE phase 3 randomised trial. Eur J Cancer. 2019 Sep;118:178-186. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HOBOE
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