HOBOE: Faza 3 badania uzupełniającego tryptoreliny i tamoksyfenu, letrozolu lub letrozolu i kwasu zoledronowego u pacjentów przed menopauzą z rakiem piersi. (HOBOE)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples
Randomizowane badanie III fazy dotyczące wpływu tamoksyfenu, letrozolu i letrozolu + kwasu zoledronowego na gęstość mineralną kości jako leczenia uzupełniającego pacjentów z wczesnym rakiem piersi; WERSJA 2 ZMIENIONA Badanie fazy 3 tryptoreliny i tamoksyfenu, letrozolu lub letrozolu + kwasu zoledronowego w leczeniu uzupełniającym pacjentek z rakiem piersi w okresie przedmenopauzalnym reagującym na układ hormonalny.
Badanie HOBOE zostało zmienione w listopadzie 2009 r., a po zebraniu pierwszych 500 pacjentek rozpoczęto rekrutację wyłącznie pacjentek przed menopauzą. Głównym celem rozszerzonego badania jest porównanie przeżycia wolnego od choroby u pacjentek przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi. Pacjenci otrzymują tryptorelinę i są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących tamoksyfen lub letrozol lub letrozol + kwas zoledronowy.
Celem badania HOBOE, wersja 1, było porównanie uzupełniającej terapii hormonalnej obejmującej tamoksyfen, letrozol i letrozol + zoledronian pod kątem ich wpływu na utratę masy kostnej u pacjentek z rakiem piersi. Kwalifikowały się pacjentki po menopauzie i przed menopauzą, te ostatnie również otrzymywały co miesiąc tryptorelinę. Po osiągnięciu włączenia pierwszych 500 pacjentek w marcu 2010 r. do badania rozpoczęto rekrutację wyłącznie pacjentek przed menopauzą.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1294
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bagno a Ripoli, Włochy
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Genova, Włochy
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, Włochy
- Ospedale Riuniti
-
Lucca, Włochy
- Ospedale Unico della Versilia
-
Napoli, Włochy
- Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale dei Tumori,
-
Napoli, Włochy
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
-
Palermo, Włochy
- Casa di Cura La Maddalena
-
Perugia, Włochy
- Ospedale Silvestrini
-
Pisa, Włochy
- Ospedale Santa Chiara
-
Sassari, Włochy
- Università di Sassari
-
Trento, Włochy
- Ospedale Santa Chiara
-
Viterbo, Włochy
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
-
-
AV
-
Avellino, AV, Włochy
- S. Giuseppe Moscati
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Włochy
- Azienda Ospedaliera Treviglio - Caravaggio
-
-
BN
-
Benevento, BN, Włochy
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Włochy
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
VA
-
Saronno, VA, Włochy
- Presidio Ospedaliero Di Saronno Aziendo Ospedaliera di Busto Arsizio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne raka piersi
- Chirurgiczna resekcja raka piersi (operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia)
- Brak śladów choroby
- Wskazanie do adjuwantowej terapii hormonalnej (ER i/lub PgR dodatnie z badaniem IHC w co najmniej 1% pierwotnych komórek nowotworowych wg kryteriów St. Gallena)
- Wiek pacjenta co najmniej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda. Stan przedmenopauzalny zdefiniowany jako LMP w ciągu 12 miesięcy od randomizacji (FSH, LH nie będą uważane za determinanty stanu menopauzalnego ze względu na odwracalną supresję jajników wywołaną chemioterapią)
Należy pamiętać, że do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową i/lub radioterapię lokoregionalną
Kryteria wyłączenia:
- Stan wydajności (ECOG)>2.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego niezłośliwego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
- Rak piersi z przerzutami
- Kreatynina > 1,25-krotność wartości górnej granicy normy
- Samice w ciąży lub karmiące
- Kliniczne lub radiologiczne dowody na złamania kości
- Leczenie ogólnoustrojową terapią kortyzonem w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
- Leczenie lekami, które mogą zmieniać metabolizm kości (kalcytonina, mitramycyna, azotan galu) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Wcześniejsze leczenie tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy
- AspAT i/lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy z wynikami klinicznymi i laboratoryjnymi wskazującymi na stopień niewydolności wątroby, który może potencjalnie zwiększać ryzyko przyjęcia letrozolu
- Wszelkie współistniejące warunki, które w opinii badacza byłyby przeciwwskazaniem do stosowania któregokolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania działań następczych
- Pacjent poddawany inwazyjnym zabiegom stomatologicznym w momencie oceny wyjściowej lub przewidywany w trakcie leczenia uzupełniającego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Tryptorelina 3,75 mg domięśniowo co 4 tygodnie i tamoksyfen 20 mg dziennie przez 5 lat
|
20 mg dziennie przez 5 lat
Pacjenci przed menopauzą będą otrzymywać tryptorelinę 3,75 mg domięśniowo na początku terapii i co 4 tygodnie przez 5 lat lub do 55 roku życia
|
|
Aktywny komparator: B
Tryptorelina 3,75 mg domięśniowo co 4 tygodnie i letrozol 2,5 mg dziennie przez 5 lat
|
Pacjenci przed menopauzą będą otrzymywać tryptorelinę 3,75 mg domięśniowo na początku terapii i co 4 tygodnie przez 5 lat lub do 55 roku życia
2,5 mg dziennie przez 5 lat
|
|
Eksperymentalny: C
Triptorelina 3,75 mg domięśniowo co 4 tygodnie i letrozol 2,5 mg dziennie przez 5 lat + kwas zoledronowy 4 mg co 6 miesięcy.
|
Pacjenci przed menopauzą będą otrzymywać tryptorelinę 3,75 mg domięśniowo na początku terapii i co 4 tygodnie przez 5 lat lub do 55 roku życia
2,5 mg dziennie przez 5 lat
4 mg co 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycia wolnego od choroby u pacjentek przed menopauzą
Ramy czasowe: okres obserwacji wynosi 10 lat od rozpoczęcia leczenia
|
okres obserwacji wynosi 10 lat od rozpoczęcia leczenia
|
|
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii
|
12 miesięcy od rozpoczęcia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzono gęstość mineralną kości
Ramy czasowe: rocznie po pierwszym roku terapii
|
rocznie po pierwszym roku terapii
|
|
przeżycia wolnego od choroby u pacjentek po menopauzie
Ramy czasowe: okres obserwacji wynosi 10 lat od rozpoczęcia leczenia
|
okres obserwacji wynosi 10 lat od rozpoczęcia leczenia
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: okres obserwacji wynosi 10 lat od rozpoczęcia leczenia
|
okres obserwacji wynosi 10 lat od rozpoczęcia leczenia
|
|
toksyczność letrozolu + tryptoreliny i letrozolu + kwasu zoledronowego + tryptoreliny u pacjentek przed menopauzą
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rossi E, Morabito A, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, De Maio E, Di Maio M, Piccirillo MC, De Feo G, D'Aiuto G, Botti G, Chiodini P, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole compared with tamoxifen in hormone-responsive postmenopausal patients with early breast cancer: the HOBOE trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3192-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.6213. Epub 2009 Apr 20.
- Rossi E, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, Piccirillo MC, D'Aiuto G, D'Aiuto M, Rinaldo M, Botti G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole + triptorelin compared with tamoxifen + triptorelin in premenopausal patients with early breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):264-70. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5319. Epub 2007 Dec 17.
- Nuzzo F, Gallo C, Lastoria S, Di Maio M, Piccirillo MC, Gravina A, Landi G, Rossi E, Pacilio C, Labonia V, Di Rella F, Bartiromo A, Buonfanti G, De Feo G, Esposito G, D'Aniello R, Maiolino P, Signoriello S, De Maio E, Tinessa V, Colantuoni G, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Di Bonito M, Botti G, Giordano P, Daniele G, Morabito A, Normanno N, de Matteis A, Perrone F. Bone effect of adjuvant tamoxifen, letrozole or letrozole plus zoledronic acid in early-stage breast cancer: the randomized phase 3 HOBOE study. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2027-2033. doi: 10.1093/annonc/mdr600. Epub 2012 Mar 12.
- Perrone F, De Laurentiis M, De Placido S, Orditura M, Cinieri S, Riccardi F, Ribecco AS, Putzu C, Del Mastro L, Rossi E, Tinessa V, Mosconi AM, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Landi G, Pacilio C, Forestieri V, Lauria R, Fabbri A, Ibrahim T, De Maio E, Barni S, Gori S, Simeon V, Arenare L, Daniele G, Piccirillo MC, Normanno N, de Matteis A, Gallo C. Adjuvant zoledronic acid and letrozole plus ovarian function suppression in premenopausal breast cancer: HOBOE phase 3 randomised trial. Eur J Cancer. 2019 Sep;118:178-186. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Środki luteolityczne
- Letrozol
- Tamoksyfen
- Embonian tryptoreliny
- Kwas zoledronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOBOE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .