HOBOE: Et fase 3-studie af adjuverende triptorelin og tamoxifen, letrozol eller letrozol og zoledronsyre hos præmenopausale patienter med brystkræft. (HOBOE)
23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples
Fase III randomiseret undersøgelse af virkningerne på knoglemineraltætheden af Tamoxifen, Letrozol og Letrozol + Zoledronsyre som adjuverende behandling af patienter med tidlig brystkræft; VERSION 2 ÆNDRET Fase 3-undersøgelse af triptorelin og tamoxifen, letrozol eller letrozol + zoledronsyre i adjuverende behandling af præmenopausale endokrin-responsive brystkræftpatienter.
HOBOE-undersøgelsen blev ændret i november 2009, og efter at have nået indskrivning af de første 500 patienter, begyndte undersøgelsen kun at rekruttere præmenopausale patienter. Det primære formål med det udvidede studie er at sammenligne sygdomsfri overlevelse hos præmenopausale patienter med tidlig brystkræft. Patienter får triptorelin og randomiseres på en 1:1:1 måde til at modtage tamoxifen eller letrozol eller letrozol + zoledronsyre.
Formålet med HOBOE-studiet, version 1, var at sammenligne de adjuverende hormonbehandlingsbehandlinger af Tamoxifen, Letrozol og Letrozol + Zoledronate for deres virkninger på knogletab hos brystkræftpatienter. Postmenopausale og præmenopausale patienter var kvalificerede, sidstnævnte fik også månedligt triptorelin. Da undersøgelsen nåede indskrivningen af de første 500 patienter i marts 2010, begyndte undersøgelsen kun at rekruttere præmenopausale patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1294
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bagno a Ripoli, Italien
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Genova, Italien
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, Italien
- Ospedale Riuniti
-
Lucca, Italien
- Ospedale Unico della Versilia
-
Napoli, Italien
- Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Italien
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori,
-
Napoli, Italien
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
-
Palermo, Italien
- Casa di Cura La Maddalena
-
Perugia, Italien
- Ospedale Silvestrini
-
Pisa, Italien
- Ospedale Santa Chiara
-
Sassari, Italien
- Università di Sassari
-
Trento, Italien
- Ospedale Santa Chiara
-
Viterbo, Italien
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italien
- S. Giuseppe Moscati
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Italien
- Azienda Ospedaliera Treviglio - Caravaggio
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italien
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italien
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
VA
-
Saronno, VA, Italien
- Presidio Ospedaliero Di Saronno Aziendo Ospedaliera di Busto Arsizio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af brystkræft
- Kirurgisk resektion af brystkræft (brystbevarende operation eller mastektomi)
- Ingen tegn på sygdom
- Indikation for adjuverende hormonbehandling (ER- og/eller PgR-positive med IHC-undersøgelse i mindst 1 % af primære tumorceller i henhold til St. Gallens kriterier)
- Patientalder mindst 18 år
- Skriftligt informeret samtykke. Præmenopausal status defineret som LMP inden for 12 måneder efter randomisering (FSH, LH vil ikke blive betragtet som determinanter for menopausal status på grund af den kemoterapi-inducerede reversible ovariesuppression)
Bemærk venligst, at patienter, der har modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og/eller lokal strålebehandling, kan indgå i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ydeevnestatus (ECOG)>2.
- Tidligere eller samtidig malignitet (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-malign hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
- Metastatisk brystkræft
- Kreatinin > 1,25 gange værdien af øvre normalgrænse
- Drægtige eller ammende hunner
- Kliniske eller radiologiske tegn på knoglebrud
- Behandling med systemisk kortisonbehandling inden for 12 måneder før randomisering
- Behandling med lægemidler, der kan ændre knoglemetabolismen (calcitonin, mithramycin, galliumnitrat) inden for 2 uger før randomisering
- Tidligere behandling med tamoxifen eller aromatasehæmmere
- ASAT og/eller ALAT > 3 gange værdien af øvre normalgrænse med kliniske og laboratoriefund, der indikerer en grad af leverinsufficiens, der potentielt kan øge risikoen for at antage letrozol
- Enhver samtidig tilstand, der efter investigators mening ville kontraindicere brugen af nogen af de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at overholde opfølgning
- Patient, der gennemgår invasivt tandarbejde på tidspunktet for baseline-evaluering eller forudset i løbet af adjuverende terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Triptorelin 3,75 mg IM hver 4. uge og Tamoxifen 20 mg dagligt i 5 år
|
20 mg dagligt i 5 år
Præmenopausale patienter vil modtage triptorelin 3,75 mg im i begyndelsen af behandlingen og hver 4. uge i 5 år eller op til 55 år
|
|
Aktiv komparator: B
Triptorelin 3,75 mg IM hver 4. uge og Letrozol 2,5 mg dagligt i 5 år
|
Præmenopausale patienter vil modtage triptorelin 3,75 mg im i begyndelsen af behandlingen og hver 4. uge i 5 år eller op til 55 år
2,5 mg dagligt i 5 år
|
|
Eksperimentel: C
Triptorelin 3,75 mg IM hver 4. uge og Letrozol 2,5 mg dagligt i 5 år + zoledronsyre 4 mg hver 6. måned.
|
Præmenopausale patienter vil modtage triptorelin 3,75 mg im i begyndelsen af behandlingen og hver 4. uge i 5 år eller op til 55 år
2,5 mg dagligt i 5 år
4 mg hver 6. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse hos præmenopausale patienter
Tidsramme: observationsperioden er 10 år fra påbegyndelse af behandlingen
|
observationsperioden er 10 år fra påbegyndelse af behandlingen
|
|
knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder fra påbegyndelse af behandlingen
|
12 måneder fra påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineraltæthed målt
Tidsramme: årligt efter første års terapi
|
årligt efter første års terapi
|
|
sygdomsfri overlevelse hos postmenopausale patienter
Tidsramme: observationsperioden er 10 år fra påbegyndelse af behandlingen
|
observationsperioden er 10 år fra påbegyndelse af behandlingen
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: observationsperioden er 10 år fra påbegyndelse af behandlingen
|
observationsperioden er 10 år fra påbegyndelse af behandlingen
|
|
toksicitet af letrozol + triptorelin og letrozol + zoledronsyre + triptorelin hos præmenopausale patienter
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rossi E, Morabito A, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, De Maio E, Di Maio M, Piccirillo MC, De Feo G, D'Aiuto G, Botti G, Chiodini P, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole compared with tamoxifen in hormone-responsive postmenopausal patients with early breast cancer: the HOBOE trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3192-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.6213. Epub 2009 Apr 20.
- Rossi E, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, Piccirillo MC, D'Aiuto G, D'Aiuto M, Rinaldo M, Botti G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole + triptorelin compared with tamoxifen + triptorelin in premenopausal patients with early breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):264-70. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5319. Epub 2007 Dec 17.
- Nuzzo F, Gallo C, Lastoria S, Di Maio M, Piccirillo MC, Gravina A, Landi G, Rossi E, Pacilio C, Labonia V, Di Rella F, Bartiromo A, Buonfanti G, De Feo G, Esposito G, D'Aniello R, Maiolino P, Signoriello S, De Maio E, Tinessa V, Colantuoni G, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Di Bonito M, Botti G, Giordano P, Daniele G, Morabito A, Normanno N, de Matteis A, Perrone F. Bone effect of adjuvant tamoxifen, letrozole or letrozole plus zoledronic acid in early-stage breast cancer: the randomized phase 3 HOBOE study. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2027-2033. doi: 10.1093/annonc/mdr600. Epub 2012 Mar 12.
- Perrone F, De Laurentiis M, De Placido S, Orditura M, Cinieri S, Riccardi F, Ribecco AS, Putzu C, Del Mastro L, Rossi E, Tinessa V, Mosconi AM, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Landi G, Pacilio C, Forestieri V, Lauria R, Fabbri A, Ibrahim T, De Maio E, Barni S, Gori S, Simeon V, Arenare L, Daniele G, Piccirillo MC, Normanno N, de Matteis A, Gallo C. Adjuvant zoledronic acid and letrozole plus ovarian function suppression in premenopausal breast cancer: HOBOE phase 3 randomised trial. Eur J Cancer. 2019 Sep;118:178-186. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2006
Først opslået (Skøn)
15. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Luteolytiske midler
- Letrozol
- Tamoxifen
- Triptorelin Pamoate
- Zoledronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- HOBOE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .