HOBOE: uno studio di fase 3 sull'adiuvante triptorelina e tamoxifene, letrozolo o letrozolo e acido zoledronico in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario. (HOBOE)
23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples
Studio randomizzato di fase III sugli effetti sulla densità minerale ossea di tamoxifene, letrozolo e letrozolo + acido zoledronico come trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale; VERSIONE 2 MODIFICATA Studio di fase 3 su triptorelina e tamoxifene, letrozolo o letrozolo + acido zoledronico nel trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario responsivo endocrino in premenopausa.
Lo studio HOBOE è stato modificato nel novembre 2009 e, dopo aver raggiunto l'arruolamento dei primi 500 pazienti, lo studio ha iniziato a reclutare solo pazienti in premenopausa. L'obiettivo primario dello studio esteso è quello di confrontare la sopravvivenza libera da malattia in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale. I pazienti ricevono triptorelina e sono randomizzati in modo 1:1:1 per ricevere tamoxifene o letrozolo, o letrozolo + acido zoledronico.
Lo scopo dello studio HOBOE, versione 1, era confrontare i trattamenti di terapia ormonale adiuvante di tamoxifene, letrozolo e letrozolo + zoledronato per i loro effetti sulla perdita ossea nei pazienti con carcinoma mammario. Le pazienti in postmenopausa e premenopausa erano eleggibili, quest'ultime ricevevano anche triptorelina mensilmente. Dopo aver raggiunto l'arruolamento dei primi 500 pazienti nel marzo 2010, lo studio ha iniziato a reclutare solo pazienti in premenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1294
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bagno a Ripoli, Italia
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Genova, Italia
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Livorno, Italia
- Ospedale Riuniti
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Lucca, Italia
- Ospedale Unico della Versilia
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Napoli, Italia
- Seconda Universita di Napoli
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Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori,
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Napoli, Italia
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
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Palermo, Italia
- Casa di Cura La Maddalena
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Perugia, Italia
- Ospedale Silvestrini
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Pisa, Italia
- Ospedale Santa Chiara
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Sassari, Italia
- Università di Sassari
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Trento, Italia
- Ospedale Santa Chiara
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Viterbo, Italia
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
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AV
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Avellino, AV, Italia
- S. Giuseppe Moscati
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BG
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Treviglio, BG, Italia
- Azienda Ospedaliera Treviglio - Caravaggio
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BN
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Benevento, BN, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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BR
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Brindisi, BR, Italia
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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FC
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Meldola, FC, Italia
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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VA
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Saronno, VA, Italia
- Presidio Ospedaliero Di Saronno Aziendo Ospedaliera di Busto Arsizio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario
- Resezione chirurgica del carcinoma mammario (chirurgia conservativa del seno o mastectomia)
- Nessuna evidenza di malattia
- Indicazione alla terapia ormonale adiuvante (ER e/o PgR positivi con esame IHC in almeno l'1% delle cellule tumorali primarie, secondo i criteri di San Gallo)
- Età del paziente almeno 18 anni
- Consenso informato scritto. Stato premenopausale definito come LMP entro 12 mesi dalla randomizzazione (FSH, LH non saranno considerati come determinanti dello stato menopausale a causa della soppressione ovarica reversibile indotta dalla chemioterapia)
Si prega di notare che i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e/o radioterapia locoregionale possono essere inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Stato delle prestazioni (ECOG)>2.
- Tumore maligno precedente o concomitante (ad eccezione del cancro della pelle non maligno adeguatamente trattato e del carcinoma in situ della cervice uterina
- Carcinoma mammario metastatico
- Creatinina > 1,25 volte il valore del limite normale superiore
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Evidenza clinica o radiologica di fratture ossee
- Trattamento con terapia cortisonica sistemica entro 12 mesi prima della randomizzazione
- Trattamento con farmaci che potrebbero alterare il metabolismo osseo (calcitonina, mitramicina, nitrato di gallio) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Precedente trattamento con tamoxifene o inibitori dell'aromatasi
- AST e/o ALT > 3 volte il valore del limite normale superiore con risultati clinici e di laboratorio che indicano un grado di insufficienza epatica che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di assunzione di letrozolo
- Eventuali condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano l'uso di uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di rispettare il follow-up
- Paziente sottoposto a intervento odontoiatrico invasivo al momento della valutazione basale o previsto durante il corso della terapia adiuvante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Triptorelina 3,75 mg IM ogni 4 settimane e tamoxifene 20 mg al giorno, per 5 anni
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20 mg al giorno per 5 anni
Le pazienti in premenopausa riceveranno triptorelina 3,75 mg IM all'inizio della terapia e ogni 4 settimane per 5 anni o fino all'età di 55 anni
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Comparatore attivo: B
Triptorelina 3,75 mg IM ogni 4 settimane e Letrozolo 2,5 mg al giorno, per 5 anni
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Le pazienti in premenopausa riceveranno triptorelina 3,75 mg IM all'inizio della terapia e ogni 4 settimane per 5 anni o fino all'età di 55 anni
2,5 mg al giorno per 5 anni
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Sperimentale: C
Triptorelina 3,75 mg IM ogni 4 settimane e Letrozolo 2,5 mg al giorno per 5 anni + acido zoledronico 4 mg ogni 6 mesi.
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Le pazienti in premenopausa riceveranno triptorelina 3,75 mg IM all'inizio della terapia e ogni 4 settimane per 5 anni o fino all'età di 55 anni
2,5 mg al giorno per 5 anni
4 mg ogni 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia nelle pazienti in premenopausa
Lasso di tempo: il periodo di osservazione è di 10 anni dall'inizio del trattamento
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il periodo di osservazione è di 10 anni dall'inizio del trattamento
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densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio della terapia
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12 mesi dall'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità minerale ossea misurata
Lasso di tempo: ogni anno dopo il primo anno di terapia
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ogni anno dopo il primo anno di terapia
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sopravvivenza libera da malattia nelle pazienti in postmenopausa
Lasso di tempo: il periodo di osservazione è di 10 anni dall'inizio del trattamento
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il periodo di osservazione è di 10 anni dall'inizio del trattamento
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: il periodo di osservazione è di 10 anni dall'inizio del trattamento
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il periodo di osservazione è di 10 anni dall'inizio del trattamento
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tossicità di letrozolo + triptorelina e letrozolo + acido zoledronico + triptorelina in pazienti in premenopausa
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rossi E, Morabito A, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, De Maio E, Di Maio M, Piccirillo MC, De Feo G, D'Aiuto G, Botti G, Chiodini P, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole compared with tamoxifen in hormone-responsive postmenopausal patients with early breast cancer: the HOBOE trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3192-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.6213. Epub 2009 Apr 20.
- Rossi E, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, Piccirillo MC, D'Aiuto G, D'Aiuto M, Rinaldo M, Botti G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole + triptorelin compared with tamoxifen + triptorelin in premenopausal patients with early breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):264-70. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5319. Epub 2007 Dec 17.
- Nuzzo F, Gallo C, Lastoria S, Di Maio M, Piccirillo MC, Gravina A, Landi G, Rossi E, Pacilio C, Labonia V, Di Rella F, Bartiromo A, Buonfanti G, De Feo G, Esposito G, D'Aniello R, Maiolino P, Signoriello S, De Maio E, Tinessa V, Colantuoni G, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Di Bonito M, Botti G, Giordano P, Daniele G, Morabito A, Normanno N, de Matteis A, Perrone F. Bone effect of adjuvant tamoxifen, letrozole or letrozole plus zoledronic acid in early-stage breast cancer: the randomized phase 3 HOBOE study. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2027-2033. doi: 10.1093/annonc/mdr600. Epub 2012 Mar 12.
- Perrone F, De Laurentiis M, De Placido S, Orditura M, Cinieri S, Riccardi F, Ribecco AS, Putzu C, Del Mastro L, Rossi E, Tinessa V, Mosconi AM, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Landi G, Pacilio C, Forestieri V, Lauria R, Fabbri A, Ibrahim T, De Maio E, Barni S, Gori S, Simeon V, Arenare L, Daniele G, Piccirillo MC, Normanno N, de Matteis A, Gallo C. Adjuvant zoledronic acid and letrozole plus ovarian function suppression in premenopausal breast cancer: HOBOE phase 3 randomised trial. Eur J Cancer. 2019 Sep;118:178-186. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Agenti luteolitici
- Letrozolo
- Tamoxifene
- Triptorelina Pamoate
- Acido zoledronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOBOE
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