HOBOE: Vaiheen 3 tutkimus adjuvantista triptoreliinista ja tamoksifeenista, letrotsolista tai letrotsolista ja tsoledronihaposta premenopausaalisilla potilailla, joilla on rintasyöpä. (HOBOE)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus tamoksifeenin, letrotsolin ja letrotsolin + tsoledronihapon vaikutuksista luun mineraalitiheyteen varhaisen rintasyövän adjuvanttihoitona; VERSIO 2 MUUTETTU Vaihe 3 Triptoreliinin ja tamoksifeenin, letrotsolin tai letrotsoli + tsoledronihapon adjuvanttihoidossa premenopausaalisissa endokriinisissä rintasyöpäpotilaissa.
HOBOE-tutkimusta muutettiin marraskuussa 2009, ja kun ensimmäiset 500 potilasta oli otettu mukaan, tutkimukseen alettiin värvätä vain premenopausaalisia potilaita. Laajennetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata sairaudesta vapaata eloonjäämistä premenopausaalisilla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä. Potilaat saavat triptoreliinia ja satunnaistetaan 1:1:1 saamaan tamoksifeenia tai letrotsolia tai letrotsolia + tsoledronihappoa.
HOBOE-tutkimuksen, version 1, tarkoituksena oli verrata tamoksifeenin, letrotsolin ja letrotsoli + tsoledronaatin adjuvanttihoitoja niiden vaikutusten suhteen rintasyöpäpotilaiden luukadoon. Postmenopausaaliset ja premenopausaaliset potilaat olivat kelvollisia, jälkimmäiset myös saivat kuukausittain triptoreliinia. Kun ensimmäiset 500 potilasta otettiin mukaan maaliskuussa 2010, tutkimukseen alettiin rekrytoida vain premenopausaalisia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1294
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagno a Ripoli, Italia
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Genova, Italia
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, Italia
- Ospedale Riuniti
-
Lucca, Italia
- Ospedale Unico della Versilia
-
Napoli, Italia
- Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori,
-
Napoli, Italia
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
-
Palermo, Italia
- Casa di Cura La Maddalena
-
Perugia, Italia
- Ospedale Silvestrini
-
Pisa, Italia
- Ospedale Santa Chiara
-
Sassari, Italia
- Università di Sassari
-
Trento, Italia
- Ospedale Santa Chiara
-
Viterbo, Italia
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia
- S. Giuseppe Moscati
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Italia
- Azienda Ospedaliera Treviglio - Caravaggio
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
VA
-
Saronno, VA, Italia
- Presidio Ospedaliero Di Saronno Aziendo Ospedaliera di Busto Arsizio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen diagnoosi
- Rintasyövän kirurginen resektio (rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto)
- Ei todisteita sairaudesta
- Indikaatio adjuvanttihormonaaliseen hoitoon (ER- ja/tai PgR-positiivinen IHC-tutkimuksella vähintään 1 %:ssa primaarisista kasvainsoluista St. Gallenin kriteerien mukaan)
- Potilaan ikä vähintään 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus. Premenopausaalinen tila määritellään LMP:ksi 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta (FSH:ta, LH:ta ei pidetä vaihdevuosien tilan määräävinä tekijöinä kemoterapian aiheuttaman palautuvan munasarjojen suppression vuoksi)
Huomaa, että tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa ja/tai paikallista sädehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suorituskykytila (ECOG)>2.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-pahanlaatuista ihosyöpää ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Metastaattinen rintasyöpä
- Kreatiniini > 1,25 kertaa normaalin ylärajan arvo
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kliiniset tai radiologiset todisteet luunmurtumista
- Hoito systeemisellä kortisonihoidolla 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito lääkkeillä, jotka voivat muuttaa luuaineenvaihduntaa (kalsitoniini, mitramysiini, galliumnitraatti) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aikaisempi hoito tamoksifeenilla tai aromataasinestäjillä
- ASAT ja/tai ALAT > 3 kertaa normaalin ylärajan arvo, kun kliiniset ja laboratoriolöydökset viittaavat maksan vajaatoimintaan, joka saattaa lisätä letrotsolihoidon riskiä
- Kaikki samanaikaiset tilat, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheisia minkä tahansa tässä tutkimuksessa käytetyn lääkkeen käytölle
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa
- Potilas, jolle tehdään invasiivista hammashoitoa lähtötilanteen arvioinnin aikana tai adjuvanttihoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Triptoreliini 3,75 mg IM joka 4. viikko ja tamoksifeeni 20 mg päivittäin 5 vuoden ajan
|
20 mg päivässä 5 vuoden ajan
Premenopausaaliset potilaat saavat triptoreliinia 3,75 mg IM hoidon alussa ja 4 viikon välein 5 vuoden ajan tai 55-vuotiaaksi asti
|
|
Active Comparator: B
Triptoreliinia 3,75 mg IM joka 4. viikko ja letrotsolia 2,5 mg päivässä 5 vuoden ajan
|
Premenopausaaliset potilaat saavat triptoreliinia 3,75 mg IM hoidon alussa ja 4 viikon välein 5 vuoden ajan tai 55-vuotiaaksi asti
2,5 mg päivässä 5 vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: C
Triptoreliini 3,75 mg IM joka 4. viikko ja Letrotsoli 2,5 mg päivässä 5 vuoden ajan + tsoledronihappo 4 mg 6 kuukauden välein.
|
Premenopausaaliset potilaat saavat triptoreliinia 3,75 mg IM hoidon alussa ja 4 viikon välein 5 vuoden ajan tai 55-vuotiaaksi asti
2,5 mg päivässä 5 vuoden ajan
4 mg 6 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen premenopausaalisilla potilailla
Aikaikkuna: tarkkailuaika on 10 vuotta hoidon aloittamisesta
|
tarkkailuaika on 10 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
12 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys mitattu
Aikaikkuna: vuosittain ensimmäisen hoitovuoden jälkeen
|
vuosittain ensimmäisen hoitovuoden jälkeen
|
|
sairaudesta vapaa eloonjääminen postmenopausaalisilla potilailla
Aikaikkuna: tarkkailuaika on 10 vuotta hoidon aloittamisesta
|
tarkkailuaika on 10 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: tarkkailuaika on 10 vuotta hoidon aloittamisesta
|
tarkkailuaika on 10 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
letrotsolin + triptoreliinin ja letrotsolin + tsoledronihapon + triptoreliinin toksisuus premenopausaalisilla potilailla
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossi E, Morabito A, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, De Maio E, Di Maio M, Piccirillo MC, De Feo G, D'Aiuto G, Botti G, Chiodini P, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole compared with tamoxifen in hormone-responsive postmenopausal patients with early breast cancer: the HOBOE trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3192-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.6213. Epub 2009 Apr 20.
- Rossi E, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, Piccirillo MC, D'Aiuto G, D'Aiuto M, Rinaldo M, Botti G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole + triptorelin compared with tamoxifen + triptorelin in premenopausal patients with early breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):264-70. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5319. Epub 2007 Dec 17.
- Nuzzo F, Gallo C, Lastoria S, Di Maio M, Piccirillo MC, Gravina A, Landi G, Rossi E, Pacilio C, Labonia V, Di Rella F, Bartiromo A, Buonfanti G, De Feo G, Esposito G, D'Aniello R, Maiolino P, Signoriello S, De Maio E, Tinessa V, Colantuoni G, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Di Bonito M, Botti G, Giordano P, Daniele G, Morabito A, Normanno N, de Matteis A, Perrone F. Bone effect of adjuvant tamoxifen, letrozole or letrozole plus zoledronic acid in early-stage breast cancer: the randomized phase 3 HOBOE study. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2027-2033. doi: 10.1093/annonc/mdr600. Epub 2012 Mar 12.
- Perrone F, De Laurentiis M, De Placido S, Orditura M, Cinieri S, Riccardi F, Ribecco AS, Putzu C, Del Mastro L, Rossi E, Tinessa V, Mosconi AM, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Landi G, Pacilio C, Forestieri V, Lauria R, Fabbri A, Ibrahim T, De Maio E, Barni S, Gori S, Simeon V, Arenare L, Daniele G, Piccirillo MC, Normanno N, de Matteis A, Gallo C. Adjuvant zoledronic acid and letrozole plus ovarian function suppression in premenopausal breast cancer: HOBOE phase 3 randomised trial. Eur J Cancer. 2019 Sep;118:178-186. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Luteolyyttiset aineet
- Letrotsoli
- Tamoksifeeni
- Triptorelin Pamoate
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOBOE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .