HOBOE: Um estudo de fase 3 do adjuvante triptorelina e tamoxifeno, letrozol ou letrozol e ácido zoledrônico em pacientes na pré-menopausa com câncer de mama. (HOBOE)
23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
Estudo Randomizado de Fase III dos Efeitos na Densidade Mineral Óssea de Tamoxifeno, Letrozol e Letrozol + Ácido Zoledrônico como Tratamento Adjuvante de Pacientes com Câncer de Mama Inicial; VERSÃO 2 ALTERADA Estudo de Fase 3 de Triptorelina e Tamoxifeno, Letrozol ou Letrozol + Ácido Zoledrônico no Tratamento Adjuvante de Pacientes com Câncer de Mama Responsivo ao Sistema Endócrino na Pré-Menopausa.
O estudo HOBOE foi alterado em novembro de 2009 e, após atingir a inscrição dos primeiros 500 pacientes, o estudo começou a recrutar apenas pacientes na pré-menopausa. O objetivo primário do estudo estendido é comparar a sobrevida livre de doença em pacientes na pré-menopausa com câncer de mama inicial. Os pacientes recebem triptorrelina e são randomizados de forma 1:1:1 para receber tamoxifeno ou letrozol, ou letrozol + ácido zoledrônico.
O objetivo do estudo HOBOE, Versão 1, foi comparar os tratamentos de terapia hormonal adjuvante de Tamoxifeno, Letrozol e Letrozol + Zoledronato por seus efeitos na perda óssea em pacientes com câncer de mama. Pacientes pós-menopáusicas e pré-menopáusicas eram elegíveis, as últimas também recebendo mensalmente triptorelina. Ao atingir a inscrição dos primeiros 500 pacientes em março de 2010, o estudo começou a recrutar apenas pacientes na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1294
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bagno a Ripoli, Itália
- OSpedale Santa Maria Annunziata
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Genova, Itália
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Livorno, Itália
- Ospedale Riuniti
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Lucca, Itália
- Ospedale Unico della Versilia
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Napoli, Itália
- Seconda Universita di Napoli
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Napoli, Itália
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale dei Tumori,
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Napoli, Itália
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
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Palermo, Itália
- Casa di Cura La Maddalena
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Perugia, Itália
- Ospedale Silvestrini
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Pisa, Itália
- Ospedale Santa Chiara
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Sassari, Itália
- Università di Sassari
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Trento, Itália
- Ospedale Santa Chiara
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Viterbo, Itália
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
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AV
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Avellino, AV, Itália
- S. Giuseppe Moscati
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BG
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Treviglio, BG, Itália
- Azienda Ospedaliera Treviglio - Caravaggio
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BN
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Benevento, BN, Itália
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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BR
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Brindisi, BR, Itália
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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FC
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Meldola, FC, Itália
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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VA
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Saronno, VA, Itália
- Presidio Ospedaliero Di Saronno Aziendo Ospedaliera di Busto Arsizio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico do câncer de mama
- Ressecção cirúrgica do câncer de mama (cirurgia conservadora da mama ou mastectomia)
- Sem evidência de doença
- Indicação para terapia hormonal adjuvante (ER e/ou PgR positivo com exame IHQ em pelo menos 1% das células tumorais primárias, segundo critérios de St. Gallen)
- Idade do paciente pelo menos 18 anos
- Consentimento informado por escrito. Estado de pré-menopausa definido como DUM dentro de 12 meses após a randomização (FSH, LH não serão considerados como determinantes do estado de menopausa devido à supressão ovariana reversível induzida por quimioterapia)
Observe que pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante e/ou radioterapia locorregional podem ser incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Estado de desempenho (ECOG)>2.
- Malignidade prévia ou concomitante (com exceção de câncer de pele não maligno tratado adequadamente e carcinoma in situ do colo uterino
- câncer de mama metastático
- Creatinina > 1,25 vezes o valor do limite superior da normalidade
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Evidência clínica ou radiológica de fraturas ósseas
- Tratamento com cortisona sistêmica dentro de 12 meses antes da randomização
- Tratamento com drogas que podem alterar o metabolismo ósseo (calcitonina, mitramicina, nitrato de gálio) dentro de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento prévio com tamoxifeno ou inibidores da aromatase
- AST e/ou ALT > 3 vezes o valor do limite superior da normalidade com achados clínicos e laboratoriais que indicam um grau de insuficiência hepática que poderia potencialmente aumentar o risco de tomar letrozol
- Quaisquer condições concomitantes que, na opinião do investigador, contra-indicam o uso de qualquer um dos medicamentos usados neste estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento
- Paciente submetido a trabalho odontológico invasivo no momento da avaliação inicial ou previsto durante o curso da terapia adjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
Triptorrelina 3,75 mg IM a cada 4 semanas e Tamoxifeno 20 mg ao dia, por 5 anos
|
20 mg por dia durante 5 anos
Pacientes na pré-menopausa receberão triptorrelina 3,75 mg IM no início da terapia e a cada 4 semanas por 5 anos ou até os 55 anos de idade
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Comparador Ativo: B
Triptorrelina 3,75 mg IM a cada 4 semanas e Letrozol 2,5 mg ao dia, por 5 anos
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Pacientes na pré-menopausa receberão triptorrelina 3,75 mg IM no início da terapia e a cada 4 semanas por 5 anos ou até os 55 anos de idade
2,5 mg por dia durante 5 anos
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Experimental: C
Triptorrelina 3,75 mg IM a cada 4 semanas e Letrozol 2,5 mg ao dia por 5 anos + ácido zoledrônico 4 mg a cada 6 meses.
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Pacientes na pré-menopausa receberão triptorrelina 3,75 mg IM no início da terapia e a cada 4 semanas por 5 anos ou até os 55 anos de idade
2,5 mg por dia durante 5 anos
4mg a cada 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de doença em pacientes na pré-menopausa
Prazo: período de observação é de 10 anos a partir do início do tratamento
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período de observação é de 10 anos a partir do início do tratamento
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densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses a partir do início da terapia
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12 meses a partir do início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade mineral óssea medida
Prazo: anualmente após o primeiro ano de terapia
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anualmente após o primeiro ano de terapia
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sobrevida livre de doença em pacientes pós-menopáusicas
Prazo: período de observação é de 10 anos a partir do início do tratamento
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período de observação é de 10 anos a partir do início do tratamento
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sobrevida global
Prazo: período de observação é de 10 anos a partir do início do tratamento
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período de observação é de 10 anos a partir do início do tratamento
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toxicidade de letrozol + triptorrelina e letrozol + ácido zoledrônico + triptorrelina em pacientes na pré-menopausa
Prazo: por mês
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por mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossi E, Morabito A, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, De Maio E, Di Maio M, Piccirillo MC, De Feo G, D'Aiuto G, Botti G, Chiodini P, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole compared with tamoxifen in hormone-responsive postmenopausal patients with early breast cancer: the HOBOE trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3192-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.6213. Epub 2009 Apr 20.
- Rossi E, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, Piccirillo MC, D'Aiuto G, D'Aiuto M, Rinaldo M, Botti G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole + triptorelin compared with tamoxifen + triptorelin in premenopausal patients with early breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):264-70. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5319. Epub 2007 Dec 17.
- Nuzzo F, Gallo C, Lastoria S, Di Maio M, Piccirillo MC, Gravina A, Landi G, Rossi E, Pacilio C, Labonia V, Di Rella F, Bartiromo A, Buonfanti G, De Feo G, Esposito G, D'Aniello R, Maiolino P, Signoriello S, De Maio E, Tinessa V, Colantuoni G, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Di Bonito M, Botti G, Giordano P, Daniele G, Morabito A, Normanno N, de Matteis A, Perrone F. Bone effect of adjuvant tamoxifen, letrozole or letrozole plus zoledronic acid in early-stage breast cancer: the randomized phase 3 HOBOE study. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2027-2033. doi: 10.1093/annonc/mdr600. Epub 2012 Mar 12.
- Perrone F, De Laurentiis M, De Placido S, Orditura M, Cinieri S, Riccardi F, Ribecco AS, Putzu C, Del Mastro L, Rossi E, Tinessa V, Mosconi AM, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Landi G, Pacilio C, Forestieri V, Lauria R, Fabbri A, Ibrahim T, De Maio E, Barni S, Gori S, Simeon V, Arenare L, Daniele G, Piccirillo MC, Normanno N, de Matteis A, Gallo C. Adjuvant zoledronic acid and letrozole plus ovarian function suppression in premenopausal breast cancer: HOBOE phase 3 randomised trial. Eur J Cancer. 2019 Sep;118:178-186. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Agentes Luteolíticos
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Pamoato de Triptorrelina
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- HOBOE
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