HOBOE: 乳癌の閉経前患者における補助トリプトレリンとタモキシフェン、レトロゾール、またはレトロゾールとゾレドロン酸の第 3 相試験。 (HOBOE)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
早期乳癌患者の補助療法としてのタモキシフェン、レトロゾール、およびレトロゾール + ゾレドロン酸の骨密度への影響に関する第 III 相ランダム化試験。バージョン 2 修正済み 閉経前の内分泌反応性乳癌患者の補助療法におけるトリプトレリンおよびタモキシフェン、レトロゾール、またはレトロゾール + ゾレドロン酸の第 3 相試験。
HOBOE 研究は 2009 年 11 月に修正され、最初の 500 人の患者の登録に達した後、研究は閉経前患者のみの募集を開始しました。 この長期試験の主な目的は、閉経前早期乳癌患者の無病生存率を比較することです。 患者はトリプトレリンを受け取り、タモキシフェンまたはレトロゾール、またはレトロゾール + ゾレドロン酸を受け取るように 1:1:1 の方法で無作為化されます。
HOBOE 研究、バージョン 1 の目的は、タモキシフェン、レトロゾール、およびレトロゾール + ゾレドロネートのアジュバント ホルモン療法を、乳がん患者の骨量減少に対する効果について比較することでした。 閉経後および閉経前の患者は適格であり、後者は毎月トリプトレリンも投与されました。 2010 年 3 月に最初の 500 人の患者の登録に達すると、研究は閉経前の患者のみの募集を開始しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagno a Ripoli、イタリア
- OSpedale Santa Maria Annunziata
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Genova、イタリア
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Livorno、イタリア
- Ospedale Riuniti
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Lucca、イタリア
- Ospedale Unico della Versilia
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Napoli、イタリア
- Seconda Universita di Napoli
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Napoli、イタリア
- Ospedale Cardarelli
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori,
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Napoli、イタリア
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
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Palermo、イタリア
- Casa di Cura La Maddalena
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Perugia、イタリア
- Ospedale Silvestrini
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Pisa、イタリア
- Ospedale Santa Chiara
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Sassari、イタリア
- Università di Sassari
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Trento、イタリア
- Ospedale Santa Chiara
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Viterbo、イタリア
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
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AV
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Avellino、AV、イタリア
- S. Giuseppe Moscati
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BG
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Treviglio、BG、イタリア
- Azienda Ospedaliera Treviglio - Caravaggio
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BN
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Benevento、BN、イタリア
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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BR
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Brindisi、BR、イタリア
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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FC
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Meldola、FC、イタリア
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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VA
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Saronno、VA、イタリア
- Presidio Ospedaliero Di Saronno Aziendo Ospedaliera di Busto Arsizio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの組織診断
- 乳がんの外科的切除（乳房温存手術または乳房切除術）
- 病気の証拠がない
- -補助ホルモン療法の適応（セントガレン基準によると、原発腫瘍細胞の少なくとも1％でIHC検査でERおよび/またはPgR陽性）
- -患者の年齢が18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント。 -無作為化から12か月以内のLMPとして定義される閉経前状態（FSH、LHは、化学療法による可逆的卵巣抑制による閉経状態の決定要因とは見なされません）
ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法および/または局所放射線療法を受けた患者が研究に含まれる場合があることに注意してください
除外基準:
- パフォーマンスステータス（ECOG）>2。
- -以前または付随する悪性腫瘍（適切に治療された非悪性皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く）
- 転移性乳がん
- クレアチニン > 正常上限値の 1.25 倍
- 妊娠中または授乳中の女性
- -骨折の臨床的または放射線学的証拠
- -無作為化前の12か月以内の全身コルチゾン療法による治療
- -骨代謝を変化させる可能性のある薬物による治療（カルシトニン、ミトラマイシン、硝酸ガリウム） 無作為化前の2週間以内
- -タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による以前の治療
- AST および/または ALT が正常上限値の 3 倍を超えており、レトロゾールを服用するリスクを潜在的に高める可能性のある肝不全の程度を示す臨床および検査所見
- -治験責任医師の意見では、この研究で使用された薬物の使用を禁忌とする付随する状態
- インフォームドコンセントを提供できない
- フォローアップを遵守できない
- -ベースライン評価時に侵襲的な歯科治療を受けている患者、または補助療法の過程で予測される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
トリプトレリン 3.75 mg IM を 4 週間ごとに、タモキシフェン 20 mg を毎日 5 年間
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5年間毎日20mg
閉経前の患者は、治療開始時にトリプトレリン 3.75 mg IM を 5 年間または 55 歳まで 4 週間ごとに投与されます。
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アクティブコンパレータ：B
トリプトレリン 3.75 mg IM を 4 週間ごとに、レトロゾール 2.5 mg を毎日 5 年間
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閉経前の患者は、治療開始時にトリプトレリン 3.75 mg IM を 5 年間または 55 歳まで 4 週間ごとに投与されます。
5年間毎日2.5mg
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実験的：ハ
トリプトレリン 3.75 mg IM を 4 週間ごと、レトロゾール 2.5 mg を毎日 5 年間 + ゾレドロン酸 4 mg を 6 か月ごと。
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閉経前の患者は、治療開始時にトリプトレリン 3.75 mg IM を 5 年間または 55 歳まで 4 週間ごとに投与されます。
5年間毎日2.5mg
6か月ごとに4mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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閉経前患者の無病生存率
時間枠：観察期間は治療開始から10年
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観察期間は治療開始から10年
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骨密度
時間枠：治療開始から12ヶ月
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治療開始から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定された骨密度
時間枠：治療の最初の年以降は毎年
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治療の最初の年以降は毎年
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閉経後患者の無病生存率
時間枠：観察期間は治療開始から10年
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観察期間は治療開始から10年
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全生存
時間枠：観察期間は治療開始から10年
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観察期間は治療開始から10年
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閉経前患者におけるレトロゾール + トリプトレリンおよびレトロゾール + ゾレドロン酸 + トリプトレリンの毒性
時間枠：毎月
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毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossi E, Morabito A, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, De Maio E, Di Maio M, Piccirillo MC, De Feo G, D'Aiuto G, Botti G, Chiodini P, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole compared with tamoxifen in hormone-responsive postmenopausal patients with early breast cancer: the HOBOE trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3192-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.6213. Epub 2009 Apr 20.
- Rossi E, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, Piccirillo MC, D'Aiuto G, D'Aiuto M, Rinaldo M, Botti G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole + triptorelin compared with tamoxifen + triptorelin in premenopausal patients with early breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):264-70. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5319. Epub 2007 Dec 17.
- Nuzzo F, Gallo C, Lastoria S, Di Maio M, Piccirillo MC, Gravina A, Landi G, Rossi E, Pacilio C, Labonia V, Di Rella F, Bartiromo A, Buonfanti G, De Feo G, Esposito G, D'Aniello R, Maiolino P, Signoriello S, De Maio E, Tinessa V, Colantuoni G, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Di Bonito M, Botti G, Giordano P, Daniele G, Morabito A, Normanno N, de Matteis A, Perrone F. Bone effect of adjuvant tamoxifen, letrozole or letrozole plus zoledronic acid in early-stage breast cancer: the randomized phase 3 HOBOE study. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2027-2033. doi: 10.1093/annonc/mdr600. Epub 2012 Mar 12.
- Perrone F, De Laurentiis M, De Placido S, Orditura M, Cinieri S, Riccardi F, Ribecco AS, Putzu C, Del Mastro L, Rossi E, Tinessa V, Mosconi AM, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Landi G, Pacilio C, Forestieri V, Lauria R, Fabbri A, Ibrahim T, De Maio E, Barni S, Gori S, Simeon V, Arenare L, Daniele G, Piccirillo MC, Normanno N, de Matteis A, Gallo C. Adjuvant zoledronic acid and letrozole plus ovarian function suppression in premenopausal breast cancer: HOBOE phase 3 randomised trial. Eur J Cancer. 2019 Sep;118:178-186. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HOBOE
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