HOBOE: un estudio de fase 3 de triptorelina adyuvante y tamoxifeno, letrozol o letrozol y ácido zoledrónico en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama. (HOBOE)
23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Estudio aleatorizado de fase III de los efectos sobre la densidad mineral ósea de tamoxifeno, letrozol y letrozol + ácido zoledrónico como tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama temprano; VERSIÓN 2 MODIFICADA Estudio de fase 3 de triptorelina y tamoxifeno, letrozol o letrozol + ácido zoledrónico en el tratamiento adyuvante de pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con respuesta endocrina.
El estudio HOBOE se modificó en noviembre de 2009 y, después de lograr el reclutamiento de las primeras 500 pacientes, el estudio comenzó a reclutar pacientes premenopáusicas únicamente. El objetivo principal del estudio ampliado es comparar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama temprano. Los pacientes reciben triptorelina y se aleatorizan en una proporción de 1:1:1 para recibir tamoxifeno o letrozol, o letrozol + ácido zoledrónico.
El propósito del estudio HOBOE, Versión 1, fue comparar los tratamientos de terapia hormonal adyuvante de tamoxifeno, letrozol y letrozol + zoledronato por sus efectos sobre la pérdida ósea en pacientes con cáncer de mama. Las pacientes posmenopáusicas y premenopáusicas fueron elegibles, estas últimas también recibieron triptorelina mensual. Al llegar a la inscripción de los primeros 500 pacientes en marzo de 2010, el estudio comenzó a reclutar pacientes premenopáusicas únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1294
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bagno a Ripoli, Italia
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Genova, Italia
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Livorno, Italia
- Ospedale Riuniti
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Lucca, Italia
- Ospedale Unico della Versilia
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Napoli, Italia
- Seconda Universita di Napoli
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Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori,
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Napoli, Italia
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
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Palermo, Italia
- Casa di Cura La Maddalena
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Perugia, Italia
- Ospedale Silvestrini
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Pisa, Italia
- Ospedale Santa Chiara
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Sassari, Italia
- Università di Sassari
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Trento, Italia
- Ospedale Santa Chiara
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Viterbo, Italia
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
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AV
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Avellino, AV, Italia
- S. Giuseppe Moscati
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BG
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Treviglio, BG, Italia
- Azienda Ospedaliera Treviglio - Caravaggio
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BN
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Benevento, BN, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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BR
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Brindisi, BR, Italia
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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FC
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Meldola, FC, Italia
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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VA
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Saronno, VA, Italia
- Presidio Ospedaliero Di Saronno Aziendo Ospedaliera di Busto Arsizio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer de mama
- Resección quirúrgica de cáncer de mama (cirugía conservadora de mama o mastectomía)
- Sin evidencia de enfermedad
- Indicación de terapia hormonal adyuvante (ER y/o PgR positivo con examen IHC en al menos el 1% de las células tumorales primarias, según los criterios de St. Gallen)
- Edad del paciente al menos 18 años.
- Consentimiento informado por escrito . Estado premenopáusico definido como FUM dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización (FSH, LH no se considerarán determinantes del estado menopáusico debido a la supresión ovárica reversible inducida por quimioterapia)
Tenga en cuenta que los pacientes que han recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y/o radioterapia locorregional pueden incluirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional (ECOG)>2.
- Neoplasia maligna previa o concomitante (con la excepción de cáncer de piel no maligno y carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente)
- Cáncer de mama metastásico
- Creatinina > 1,25 veces el valor del límite superior normal
- Hembras gestantes o lactantes
- Evidencia clínica o radiológica de fracturas óseas
- Tratamiento con cortisona sistémica en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con fármacos que podrían alterar el metabolismo óseo (calcitonina, mitramicina, nitrato de galio) en las 2 semanas previas a la aleatorización
- Tratamiento previo con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa
- AST y/o ALT > 3 veces el valor del límite superior normal con hallazgos clínicos y de laboratorio que indiquen un grado de insuficiencia hepática que potencialmente podría aumentar el riesgo de asumir letrozol
- Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, contraindique el uso de cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento.
- Paciente sometido a trabajo dental invasivo en el momento de la evaluación inicial o previsto durante el curso de la terapia adyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Triptorelina 3,75 mg IM cada 4 semanas y Tamoxifeno 20 mg diarios, durante 5 años
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20 mg diarios durante 5 años
Las pacientes premenopáusicas recibirán triptorelina 3,75 mg IM al comienzo de la terapia y cada 4 semanas durante 5 años o hasta los 55 años.
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Comparador activo: B
Triptorelina 3,75 mg IM cada 4 semanas y Letrozol 2,5 mg diarios, durante 5 años
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Las pacientes premenopáusicas recibirán triptorelina 3,75 mg IM al comienzo de la terapia y cada 4 semanas durante 5 años o hasta los 55 años.
2,5 mg al día durante 5 años
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Experimental: C
Triptorelina 3,75 mg IM cada 4 semanas y Letrozol 2,5 mg diarios durante 5 años + ácido zoledrónico 4 mg cada 6 meses.
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Las pacientes premenopáusicas recibirán triptorelina 3,75 mg IM al comienzo de la terapia y cada 4 semanas durante 5 años o hasta los 55 años.
2,5 mg al día durante 5 años
4 mg cada 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad en pacientes premenopáusicas
Periodo de tiempo: el período de observación es de 10 años desde el inicio del tratamiento
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el período de observación es de 10 años desde el inicio del tratamiento
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densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la terapia
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12 meses desde el inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea medida
Periodo de tiempo: anual después del primer año de terapia
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anual después del primer año de terapia
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supervivencia libre de enfermedad en pacientes posmenopáusicas
Periodo de tiempo: el período de observación es de 10 años desde el inicio del tratamiento
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el período de observación es de 10 años desde el inicio del tratamiento
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el período de observación es de 10 años desde el inicio del tratamiento
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el período de observación es de 10 años desde el inicio del tratamiento
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toxicidad de letrozol + triptorelina y letrozol + ácido zoledrónico + triptorelina en pacientes premenopáusicas
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossi E, Morabito A, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, De Maio E, Di Maio M, Piccirillo MC, De Feo G, D'Aiuto G, Botti G, Chiodini P, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole compared with tamoxifen in hormone-responsive postmenopausal patients with early breast cancer: the HOBOE trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3192-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.6213. Epub 2009 Apr 20.
- Rossi E, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, Piccirillo MC, D'Aiuto G, D'Aiuto M, Rinaldo M, Botti G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole + triptorelin compared with tamoxifen + triptorelin in premenopausal patients with early breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):264-70. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5319. Epub 2007 Dec 17.
- Nuzzo F, Gallo C, Lastoria S, Di Maio M, Piccirillo MC, Gravina A, Landi G, Rossi E, Pacilio C, Labonia V, Di Rella F, Bartiromo A, Buonfanti G, De Feo G, Esposito G, D'Aniello R, Maiolino P, Signoriello S, De Maio E, Tinessa V, Colantuoni G, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Di Bonito M, Botti G, Giordano P, Daniele G, Morabito A, Normanno N, de Matteis A, Perrone F. Bone effect of adjuvant tamoxifen, letrozole or letrozole plus zoledronic acid in early-stage breast cancer: the randomized phase 3 HOBOE study. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2027-2033. doi: 10.1093/annonc/mdr600. Epub 2012 Mar 12.
- Perrone F, De Laurentiis M, De Placido S, Orditura M, Cinieri S, Riccardi F, Ribecco AS, Putzu C, Del Mastro L, Rossi E, Tinessa V, Mosconi AM, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Landi G, Pacilio C, Forestieri V, Lauria R, Fabbri A, Ibrahim T, De Maio E, Barni S, Gori S, Simeon V, Arenare L, Daniele G, Piccirillo MC, Normanno N, de Matteis A, Gallo C. Adjuvant zoledronic acid and letrozole plus ovarian function suppression in premenopausal breast cancer: HOBOE phase 3 randomised trial. Eur J Cancer. 2019 Sep;118:178-186. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes luteolíticos
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Pamoato de triptorelina
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- HOBOE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .