HOBOE: Eine Phase-3-Studie mit adjuvantem Triptorelin und Tamoxifen, Letrozol oder Letrozol und Zoledronsäure bei prämenopausalen Patientinnen mit Brustkrebs. (HOBOE)
23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples
Randomisierte Phase-III-Studie zu den Auswirkungen von Tamoxifen, Letrozol und Letrozol + Zoledronsäure auf die Knochenmineraldichte als adjuvante Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium; VERSION 2 GEÄNDERTE Phase-3-Studie mit Triptorelin und Tamoxifen, Letrozol oder Letrozol + Zoledronsäure in der adjuvanten Behandlung von prämenopausalen Patientinnen mit endokrinem Ansprechen auf Brustkrebs.
Die HOBOE-Studie wurde im November 2009 geändert, und nachdem die Rekrutierung der ersten 500 Patientinnen erreicht war, begann die Studie, ausschließlich prämenopausale Patientinnen zu rekrutieren. Das Hauptziel der erweiterten Studie ist der Vergleich des krankheitsfreien Überlebens bei prämenopausalen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Die Patienten erhalten Triptorelin und werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um Tamoxifen oder Letrozol oder Letrozol + Zoledronsäure zu erhalten.
Der Zweck der HOBOE-Studie, Version 1, bestand darin, die adjuvanten Hormontherapiebehandlungen mit Tamoxifen, Letrozol und Letrozol + Zoledronat auf ihre Auswirkungen auf den Knochenschwund bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen. Postmenopausale und prämenopausale Patientinnen waren geeignet, letztere erhielten auch monatlich Triptorelin. Nach Erreichen der Rekrutierung der ersten 500 Patientinnen im März 2010 begann die Studie ausschließlich mit der Rekrutierung von Patientinnen vor der Menopause.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1294
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bagno a Ripoli, Italien
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Genova, Italien
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, Italien
- Ospedale Riuniti
-
Lucca, Italien
- Ospedale Unico della Versilia
-
Napoli, Italien
- Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Italien
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori,
-
Napoli, Italien
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
-
Palermo, Italien
- Casa di Cura La Maddalena
-
Perugia, Italien
- Ospedale Silvestrini
-
Pisa, Italien
- Ospedale Santa Chiara
-
Sassari, Italien
- Università di Sassari
-
Trento, Italien
- Ospedale Santa Chiara
-
Viterbo, Italien
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italien
- S. Giuseppe Moscati
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Italien
- Azienda Ospedaliera Treviglio - Caravaggio
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italien
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italien
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
VA
-
Saronno, VA, Italien
- Presidio Ospedaliero Di Saronno Aziendo Ospedaliera di Busto Arsizio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von Brustkrebs
- Chirurgische Entfernung von Brustkrebs (brusterhaltende Operation oder Mastektomie)
- Keine Anzeichen einer Krankheit
- Indikation zur adjuvanten Hormontherapie (ER- und/oder PgR-positiv mit IHC-Untersuchung bei mind. 1 % der Primärtumorzellen, gemäss St. Galler Kriterien)
- Patientenalter mindestens 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung. Prämenopausaler Status definiert als LMP innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung (FSH, LH werden aufgrund der durch Chemotherapie induzierten reversiblen Ovarialsuppression nicht als Determinanten des menopausalen Status betrachtet)
Bitte beachten Sie, dass Patienten, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie und/oder eine lokoregionäre Strahlentherapie erhalten haben, in die Studie aufgenommen werden können
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus (ECOG)>2.
- Frühere oder begleitende Malignität (mit Ausnahme von adäquat behandeltem nichtmalignem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Metastasierender Brustkrebs
- Kreatinin > 1,25-facher Wert der oberen Normalgrenze
- Schwangere oder stillende Frauen
- Klinischer oder radiologischer Nachweis von Knochenbrüchen
- Behandlung mit systemischer Kortisontherapie innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
- Behandlung mit Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel verändern könnten (Calcitonin, Mithramycin, Galliumnitrat) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Vorherige Behandlung mit Tamoxifen oder Aromatasehemmern
- AST und/oder ALT > 3-facher Wert der oberen Normalgrenze mit klinischen und Laborbefunden, die auf eine Leberinsuffizienz hindeuten, die möglicherweise das Risiko einer Einnahme von Letrozol erhöht
- Jegliche Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Anwendung eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel sprechen würden
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten
- Patient, der sich zum Zeitpunkt der Ausgangsbewertung oder im Verlauf der adjuvanten Therapie einer invasiven zahnärztlichen Behandlung unterzieht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: EIN
Triptorelin 3,75 mg IM alle 4 Wochen und Tamoxifen 20 mg täglich für 5 Jahre
|
20 mg täglich für 5 Jahre
Prämenopausale Patientinnen erhalten Triptorelin 3,75 mg i.m. zu Beginn der Therapie und alle 4 Wochen für 5 Jahre oder bis zum Alter von 55 Jahren
|
|
Aktiver Komparator: B
Triptorelin 3,75 mg IM alle 4 Wochen und Letrozol 2,5 mg täglich für 5 Jahre
|
Prämenopausale Patientinnen erhalten Triptorelin 3,75 mg i.m. zu Beginn der Therapie und alle 4 Wochen für 5 Jahre oder bis zum Alter von 55 Jahren
2,5 mg täglich für 5 Jahre
|
|
Experimental: C
Triptorelin 3,75 mg IM alle 4 Wochen und Letrozol 2,5 mg täglich für 5 Jahre + Zoledronsäure 4 mg alle 6 Monate.
|
Prämenopausale Patientinnen erhalten Triptorelin 3,75 mg i.m. zu Beginn der Therapie und alle 4 Wochen für 5 Jahre oder bis zum Alter von 55 Jahren
2,5 mg täglich für 5 Jahre
4 mg alle 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
krankheitsfreies Überleben bei prämenopausalen Patientinnen
Zeitfenster: Der Beobachtungszeitraum beträgt 10 Jahre ab Behandlungsbeginn
|
Der Beobachtungszeitraum beträgt 10 Jahre ab Behandlungsbeginn
|
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate ab Therapiebeginn
|
12 Monate ab Therapiebeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Knochenmineraldichte gemessen
Zeitfenster: jährlich nach dem ersten Jahr der Therapie
|
jährlich nach dem ersten Jahr der Therapie
|
|
krankheitsfreies Überleben bei postmenopausalen Patientinnen
Zeitfenster: Der Beobachtungszeitraum beträgt 10 Jahre ab Behandlungsbeginn
|
Der Beobachtungszeitraum beträgt 10 Jahre ab Behandlungsbeginn
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Der Beobachtungszeitraum beträgt 10 Jahre ab Behandlungsbeginn
|
Der Beobachtungszeitraum beträgt 10 Jahre ab Behandlungsbeginn
|
|
Toxizität von Letrozol + Triptorelin und Letrozol + Zoledronsäure + Triptorelin bei prämenopausalen Patientinnen
Zeitfenster: monatlich
|
monatlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossi E, Morabito A, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, De Maio E, Di Maio M, Piccirillo MC, De Feo G, D'Aiuto G, Botti G, Chiodini P, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole compared with tamoxifen in hormone-responsive postmenopausal patients with early breast cancer: the HOBOE trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3192-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.6213. Epub 2009 Apr 20.
- Rossi E, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, Piccirillo MC, D'Aiuto G, D'Aiuto M, Rinaldo M, Botti G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole + triptorelin compared with tamoxifen + triptorelin in premenopausal patients with early breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):264-70. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5319. Epub 2007 Dec 17.
- Nuzzo F, Gallo C, Lastoria S, Di Maio M, Piccirillo MC, Gravina A, Landi G, Rossi E, Pacilio C, Labonia V, Di Rella F, Bartiromo A, Buonfanti G, De Feo G, Esposito G, D'Aniello R, Maiolino P, Signoriello S, De Maio E, Tinessa V, Colantuoni G, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Di Bonito M, Botti G, Giordano P, Daniele G, Morabito A, Normanno N, de Matteis A, Perrone F. Bone effect of adjuvant tamoxifen, letrozole or letrozole plus zoledronic acid in early-stage breast cancer: the randomized phase 3 HOBOE study. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2027-2033. doi: 10.1093/annonc/mdr600. Epub 2012 Mar 12.
- Perrone F, De Laurentiis M, De Placido S, Orditura M, Cinieri S, Riccardi F, Ribecco AS, Putzu C, Del Mastro L, Rossi E, Tinessa V, Mosconi AM, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Landi G, Pacilio C, Forestieri V, Lauria R, Fabbri A, Ibrahim T, De Maio E, Barni S, Gori S, Simeon V, Arenare L, Daniele G, Piccirillo MC, Normanno N, de Matteis A, Gallo C. Adjuvant zoledronic acid and letrozole plus ovarian function suppression in premenopausal breast cancer: HOBOE phase 3 randomised trial. Eur J Cancer. 2019 Sep;118:178-186. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Luteolytische Mittel
- Letrozol
- Tamoxifen
- Triptorelin Pamoate
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- HOBOE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .