HOBOE: Studie fáze 3 adjuvantního triptorelinu a tamoxifenu, letrozolu nebo letrozolu a kyseliny zoledronové u premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu. (HOBOE)
23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Randomizovaná studie fáze III účinků tamoxifenu, letrozolu a letrozolu + kyseliny zoledronové na hustotu kostních minerálů jako adjuvantní léčba pacientek s časným karcinomem prsu; POZMĚNĚNÁ VERZE 2 Studie 3. fáze Triptorelinu a tamoxifenu, letrozolu nebo letrozolu + kyseliny zoledronové v adjuvantní léčbě premenopauzálních pacientek s karcinomem prsu reagujícím na endokrinní systém.
Studie HOBOE byla změněna v listopadu 2009 a po dosažení počtu prvních 500 pacientek začala studie přijímat pouze pacientky před menopauzou. Primárním cílem rozšířené studie je porovnat přežití bez onemocnění u premenopauzálních pacientek s časným karcinomem prsu. Pacientky dostávají triptorelin a jsou randomizovány v poměru 1:1:1 k léčbě tamoxifenem nebo letrozolem nebo letrozolem + kyselinou zoledronovou.
Účelem studie HOBOE, verze 1, bylo porovnat adjuvantní hormonální terapii tamoxifenem, letrozolem a letrozolem + zoledronátem z hlediska jejich účinků na úbytek kostní hmoty u pacientek s rakovinou prsu. Vhodné byly pacientky po menopauze a premenopauze, které také dostávaly měsíční triptorelin. Po dosažení náboru prvních 500 pacientek v březnu 2010 začala studie přijímat pouze pacientky před menopauzou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1294
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bagno a Ripoli, Itálie
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Genova, Itálie
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, Itálie
- Ospedale Riuniti
-
Lucca, Itálie
- Ospedale Unico della Versilia
-
Napoli, Itálie
- Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale dei Tumori,
-
Napoli, Itálie
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
-
Palermo, Itálie
- Casa di Cura La Maddalena
-
Perugia, Itálie
- Ospedale Silvestrini
-
Pisa, Itálie
- Ospedale Santa Chiara
-
Sassari, Itálie
- Università di Sassari
-
Trento, Itálie
- Ospedale Santa Chiara
-
Viterbo, Itálie
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
-
-
AV
-
Avellino, AV, Itálie
- S. Giuseppe Moscati
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Itálie
- Azienda Ospedaliera Treviglio - Caravaggio
-
-
BN
-
Benevento, BN, Itálie
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Itálie
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
VA
-
Saronno, VA, Itálie
- Presidio Ospedaliero Di Saronno Aziendo Ospedaliera di Busto Arsizio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika rakoviny prsu
- Chirurgická resekce rakoviny prsu (operace zachovávající prsa nebo mastektomie)
- Žádný důkaz nemoci
- Indikace k adjuvantní hormonální léčbě (ER a/nebo PgR pozitivní s IHC vyšetřením alespoň u 1 % primárních nádorových buněk, dle kritérií St. Gallen)
- Věk pacienta minimálně 18 let
- Písemný informovaný souhlas. Premenopauzální stav definovaný jako LMP do 12 měsíců od randomizace (FSH, LH nebudou považovány za determinanty menopauzálního stavu kvůli reverzibilní ovariální supresi navozené chemoterapií)
Upozorňujeme, že do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a/nebo lokoregionální radiační terapii
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu (ECOG)>2.
- Předchozí nebo souběžná malignita (s výjimkou adekvátně léčené nezhoubné rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- Metastatická rakovina prsu
- Kreatinin > 1,25násobek hodnoty horní normální hranice
- Březí nebo kojící samice
- Klinické nebo radiologické známky zlomenin kostí
- Léčba systémovou kortizonovou terapií během 12 měsíců před randomizací
- Léčba léky, které by mohly změnit kostní metabolismus (kalcitonin, mitramycin, nitrát gallia) během 2 týdnů před randomizací
- Předchozí léčba tamoxifenem nebo inhibitory aromatázy
- AST a/nebo ALT > 3násobek hodnoty horní normální hranice s klinickými a laboratorními nálezy, které naznačují stupeň jaterní insuficience, který by mohl potenciálně zvýšit riziko předpokládaného letrozolu
- Jakékoli souběžné stavy, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovaly užívání některého z léků používaných v této studii
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost dodržet návaznost
- Pacient podstupující invazivní stomatologickou práci v době základního hodnocení nebo předpokládaný během adjuvantní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Triptorelin 3,75 mg im každé 4 týdny a tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let
|
20 mg denně po dobu 5 let
Premenopauzální pacientky budou dostávat triptorelin 3,75 mg im na začátku léčby a každé 4 týdny po dobu 5 let nebo do věku 55 let
|
|
Aktivní komparátor: B
Triptorelin 3,75 mg im každé 4 týdny a letrozol 2,5 mg denně po dobu 5 let
|
Premenopauzální pacientky budou dostávat triptorelin 3,75 mg im na začátku léčby a každé 4 týdny po dobu 5 let nebo do věku 55 let
2,5 mg denně po dobu 5 let
|
|
Experimentální: C
Triptorelin 3,75 mg im každé 4 týdny a letrozol 2,5 mg denně po dobu 5 let + kyselina zoledronová 4 mg každých 6 měsíců.
|
Premenopauzální pacientky budou dostávat triptorelin 3,75 mg im na začátku léčby a každé 4 týdny po dobu 5 let nebo do věku 55 let
2,5 mg denně po dobu 5 let
4 mg každých 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění u premenopauzálních pacientek
Časové okno: doba pozorování je 10 let od zahájení léčby
|
doba pozorování je 10 let od zahájení léčby
|
|
kostní minerální hustota
Časové okno: 12 měsíců od zahájení terapie
|
12 měsíců od zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřena hustota kostního minerálu
Časové okno: ročně po prvním roce terapie
|
ročně po prvním roce terapie
|
|
přežití bez onemocnění u postmenopauzálních pacientek
Časové okno: doba pozorování je 10 let od zahájení léčby
|
doba pozorování je 10 let od zahájení léčby
|
|
celkové přežití
Časové okno: doba pozorování je 10 let od zahájení léčby
|
doba pozorování je 10 let od zahájení léčby
|
|
toxicita letrozolu + triptorelinu a letrozolu + kyselina zoledronová + triptorelin u premenopauzálních pacientek
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rossi E, Morabito A, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, De Maio E, Di Maio M, Piccirillo MC, De Feo G, D'Aiuto G, Botti G, Chiodini P, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole compared with tamoxifen in hormone-responsive postmenopausal patients with early breast cancer: the HOBOE trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3192-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.6213. Epub 2009 Apr 20.
- Rossi E, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, Piccirillo MC, D'Aiuto G, D'Aiuto M, Rinaldo M, Botti G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole + triptorelin compared with tamoxifen + triptorelin in premenopausal patients with early breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):264-70. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5319. Epub 2007 Dec 17.
- Nuzzo F, Gallo C, Lastoria S, Di Maio M, Piccirillo MC, Gravina A, Landi G, Rossi E, Pacilio C, Labonia V, Di Rella F, Bartiromo A, Buonfanti G, De Feo G, Esposito G, D'Aniello R, Maiolino P, Signoriello S, De Maio E, Tinessa V, Colantuoni G, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Di Bonito M, Botti G, Giordano P, Daniele G, Morabito A, Normanno N, de Matteis A, Perrone F. Bone effect of adjuvant tamoxifen, letrozole or letrozole plus zoledronic acid in early-stage breast cancer: the randomized phase 3 HOBOE study. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2027-2033. doi: 10.1093/annonc/mdr600. Epub 2012 Mar 12.
- Perrone F, De Laurentiis M, De Placido S, Orditura M, Cinieri S, Riccardi F, Ribecco AS, Putzu C, Del Mastro L, Rossi E, Tinessa V, Mosconi AM, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Landi G, Pacilio C, Forestieri V, Lauria R, Fabbri A, Ibrahim T, De Maio E, Barni S, Gori S, Simeon V, Arenare L, Daniele G, Piccirillo MC, Normanno N, de Matteis A, Gallo C. Adjuvant zoledronic acid and letrozole plus ovarian function suppression in premenopausal breast cancer: HOBOE phase 3 randomised trial. Eur J Cancer. 2019 Sep;118:178-186. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Luteolytická činidla
- Letrozol
- Tamoxifen
- Triptorelin Pamoát
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- HOBOE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .