HOBOE：曲普瑞林和他莫昔芬、来曲唑或来曲唑和唑来膦酸辅助治疗绝经前乳腺癌患者的 3 期研究。 (HOBOE)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
他莫昔芬、来曲唑和来曲唑+唑来膦酸作为早期乳腺癌患者辅助治疗对骨密度影响的 III 期随机研究；版本 2 修正曲普瑞林和他莫昔芬、来曲唑或来曲唑 + 唑来膦酸辅助治疗绝经前内分泌反应性乳腺癌患者的第 3 期研究。
HOBOE 研究于 2009 年 11 月进行了修订，在招募了首批 500 名患者后，该研究开始仅招募绝经前患者。 扩展研究的主要目的是比较绝经前早期乳腺癌患者的无病生存率。 患者接受曲普瑞林并以 1:1:1 的方式随机接受他莫昔芬或来曲唑，或来曲唑 + 唑来膦酸。
HOBOE 研究第 1 版的目的是比较他莫昔芬、来曲唑和来曲唑 + 唑来膦酸盐的辅助激素治疗对乳腺癌患者骨质流失的影响。 绝经后和绝经前患者均符合条件，后者还每月接受曲普瑞林治疗。 在 2010 年 3 月完成首批 500 名患者入组后，该研究开始仅招募绝经前患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1294
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bagno a Ripoli、意大利
- OSpedale Santa Maria Annunziata
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Genova、意大利
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Livorno、意大利
- Ospedale Riuniti
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Lucca、意大利
- Ospedale Unico della Versilia
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Napoli、意大利
- Seconda Universita di Napoli
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Napoli、意大利
- Ospedale Cardarelli
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Napoli、意大利
- Istituto Nazionale dei Tumori,
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Napoli、意大利
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
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Palermo、意大利
- Casa di Cura La Maddalena
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Perugia、意大利
- Ospedale Silvestrini
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Pisa、意大利
- Ospedale Santa Chiara
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Sassari、意大利
- Università di Sassari
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Trento、意大利
- Ospedale Santa Chiara
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Viterbo、意大利
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
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AV
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Avellino、AV、意大利
- S. Giuseppe Moscati
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BG
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Treviglio、BG、意大利
- Azienda Ospedaliera Treviglio - Caravaggio
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BN
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Benevento、BN、意大利
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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BR
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Brindisi、BR、意大利
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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FC
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Meldola、FC、意大利
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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VA
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Saronno、VA、意大利
- Presidio Ospedaliero Di Saronno Aziendo Ospedaliera di Busto Arsizio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的组织学诊断
- 乳腺癌手术切除（保乳手术或乳房切除术）
- 无疾病证据
- 辅助激素治疗的指征（根据 St. Gallen 标准，在至少 1% 的原发性肿瘤细胞中 IHC 检查呈 ER 和/或 PgR 阳性）
- 患者年龄至少 18 岁
- 书面知情同意书。 绝经前状态定义为随机分组后 12 个月内的 LMP（由于化疗引起的可逆性卵巢抑制，FSH、LH 不被视为绝经状态的决定因素）
请注意，接受过新辅助或辅助化疗和/或局部放疗的患者可能会被纳入研究
排除标准：
- 体能状态（ECOG）>2。
- 先前或伴随的恶性肿瘤（经过充分治疗的非恶性皮肤癌和子宫颈原位癌除外
- 转移性乳腺癌
- 肌酐 > 正常上限值的 1.25 倍
- 怀孕或哺乳期女性
- 骨折的临床或影像学证据
- 随机分组前 12 个月内接受全身性可的松治疗
- 随机分组前 2 周内使用可改变骨代谢的药物（降钙素、光神霉素、硝酸镓）进行治疗
- 既往接受他莫昔芬或芳香化酶抑制剂治疗
- AST 和/或 ALT > 正常值上限的 3 倍，临床和实验室检查结果表明肝功能不全程度可能会增加服用来曲唑的风险
- 研究者认为会禁忌使用本研究中使用的任何药物的任何伴随病症
- 无法提供知情同意
- 无法遵守后续行动
- 在基线评估时或在辅助治疗过程中预见到的患者正在接受侵入性牙科工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一种
曲普瑞林 3.75 mg IM 每 4 周一次和他莫昔芬 20 mg 每天一次，持续 5 年
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每天 20 毫克，持续 5 年
绝经前患者将在治疗开始时接受曲普瑞林 3.75 mg IM，每 4 周一次，持续 5 年或直至 55 岁
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有源比较器：乙
曲普瑞林 3.75 毫克肌注，每 4 周一次，来曲唑每天 2.5 毫克，持续 5 年
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绝经前患者将在治疗开始时接受曲普瑞林 3.75 mg IM，每 4 周一次，持续 5 年或直至 55 岁
每天 2.5 毫克，持续 5 年
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实验性的：C
曲普瑞林 3.75 mg 肌注，每 4 周一次，来曲唑每天 2.5 mg，持续 5 年 + 唑来膦酸 4 mg，每 6 个月一次。
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绝经前患者将在治疗开始时接受曲普瑞林 3.75 mg IM，每 4 周一次，持续 5 年或直至 55 岁
每天 2.5 毫克，持续 5 年
每 6 个月 4 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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绝经前患者的无病生存期
大体时间：观察期为治疗开始后 10 年
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观察期为治疗开始后 10 年
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骨密度
大体时间：治疗开始后 12 个月
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治疗开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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骨矿物质密度测量
大体时间：治疗第一年后每年一次
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治疗第一年后每年一次
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绝经后患者的无病生存期
大体时间：观察期为治疗开始后 10 年
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观察期为治疗开始后 10 年
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总生存期
大体时间：观察期为治疗开始后 10 年
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观察期为治疗开始后 10 年
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绝经前患者来曲唑+曲普瑞林和来曲唑+唑来膦酸+曲普瑞林的毒性
大体时间：每月
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每月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rossi E, Morabito A, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, De Maio E, Di Maio M, Piccirillo MC, De Feo G, D'Aiuto G, Botti G, Chiodini P, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole compared with tamoxifen in hormone-responsive postmenopausal patients with early breast cancer: the HOBOE trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3192-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.6213. Epub 2009 Apr 20.
- Rossi E, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Esposito G, Gravina A, Labonia V, Landi G, Nuzzo F, Pacilio C, Piccirillo MC, D'Aiuto G, D'Aiuto M, Rinaldo M, Botti G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Endocrine effects of adjuvant letrozole + triptorelin compared with tamoxifen + triptorelin in premenopausal patients with early breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):264-70. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5319. Epub 2007 Dec 17.
- Nuzzo F, Gallo C, Lastoria S, Di Maio M, Piccirillo MC, Gravina A, Landi G, Rossi E, Pacilio C, Labonia V, Di Rella F, Bartiromo A, Buonfanti G, De Feo G, Esposito G, D'Aniello R, Maiolino P, Signoriello S, De Maio E, Tinessa V, Colantuoni G, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Di Bonito M, Botti G, Giordano P, Daniele G, Morabito A, Normanno N, de Matteis A, Perrone F. Bone effect of adjuvant tamoxifen, letrozole or letrozole plus zoledronic acid in early-stage breast cancer: the randomized phase 3 HOBOE study. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2027-2033. doi: 10.1093/annonc/mdr600. Epub 2012 Mar 12.
- Perrone F, De Laurentiis M, De Placido S, Orditura M, Cinieri S, Riccardi F, Ribecco AS, Putzu C, Del Mastro L, Rossi E, Tinessa V, Mosconi AM, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Landi G, Pacilio C, Forestieri V, Lauria R, Fabbri A, Ibrahim T, De Maio E, Barni S, Gori S, Simeon V, Arenare L, Daniele G, Piccirillo MC, Normanno N, de Matteis A, Gallo C. Adjuvant zoledronic acid and letrozole plus ovarian function suppression in premenopausal breast cancer: HOBOE phase 3 randomised trial. Eur J Cancer. 2019 Sep;118:178-186. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月14日
首次发布 (估计)
2006年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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他莫昔芬的临床试验
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The Methodist Hospital Research InstituteMillennium Pharmaceuticals, Inc.完全的