미숙아 기증자 모유의 표적 강화
2026년 4월 1일 업데이트: Columbia University
이 연구는 미숙아에서 기증자 모유의 표준 강화와 기증자 모유의 표적 강화를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
이 연구의 목적은 미숙아 인구에서 기증자 모유 강화를 목표로 하는 것이 이점이 있는지 확인하는 것입니다.
연구자들은 기증 모유의 표적 강화를 받은 영아가 기증 모유의 표준 강화를 받은 영아에 비해 성장이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
- 건강 보조 식품: Similac Human Milk Fortifier 광범위하게 가수분해된 단백질 농축 액체
- 건강 보조 식품: 시밀락 액상 단백질 강화제
- 건강 보조 식품: 네슬레 마이크로리피드
- 건강 보조 식품: 메디카 뉴트리션 솔카브
- 다른: Miris(AB) 모유 분석기를 사용한 분석
- 건강 보조 식품: Similac Human Milk Fortifier 광범위하게 가수분해된 단백질 농축 액체(표적 강화)
- 건강 보조 식품: Similac 액체 단백질 강화제(표적 강화)
- 건강 보조 식품: Nestle Microlipid(표적 강화)
- 건강 보조 식품: Medica Nutrition SolCarb(표적 강화)
상세 설명
모유는 괴사성 장염(NEC) 및 후기 발병 패혈증으로부터 영아를 보호하는 능력 때문에 미숙아에게 가장 좋은 음식입니다. 미숙아의 어머니 자신의 모유 공급이 미숙아에게 필요한 모든 우유를 제공하기에 충분하지 않은 경우 기증 모유가 차선책입니다. 기증자 모유의 단점 중 하나는 종종 미숙아 엄마의 젖에 비해 발달 중인 아기에게 필요한 영양분이 많지 않다는 것입니다. 이것은 엄마의 모유에 비해 주로 기증자 모유를 받는 영아의 발육 부진 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다. 기증 모유의 영양 성분을 쉽게 측정할 수 없기 때문에 표준 관행은 우유에 일정량의 지방, 탄수화물 및 단백질이 포함되어 있다고 가정하는 것입니다. 이러한 가정에 기초하여 아기에게 주기 전에 일정량의 추가 영양 강화제가 기증자와 엄마 자신의 모유에 추가됩니다. 연구에 따르면 기증자 모유에는 예상보다 영양이 적은 경우가 많습니다. 소량의 샘플을 사용하여 모유의 지방, 단백질 및 탄수화물을 측정하여 우유의 칼로리를 계산하는 기술이 현재 이용 가능합니다. 이 연구에서 이 기술을 사용하여 조사관은 먼저 모유에 포함된 것을 측정한 다음 지방, 단백질 및 탄수화물에 대한 권장 목표에 도달하는 데 필요한 추가 강화를 추가하여 기증 모유의 강화를 맞춤화할 것입니다. 연구자들은 이 맞춤형 우유, 소위 "표적" 강화 기증 모유를 받는 영아가 기증 모유에 추가된 표준 양의 강화를 받는 영아보다 더 나은 성장을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 설계는 현장 모유 분석기(Miris, AB)를 사용하여 기증자 모유의 다량 영양소 및 칼로리 함량 측정을 포함합니다. 개별 다량 영양소(단백질, 지방 및 탄수화물) 농도는 영아가 4g/kg/일의 단백질, 6.6g/kg/일의 지방 및 11.6-13.2의 탄수화물을 섭취하도록 개입 그룹에서 목표가 됩니다. g/kg/일. 영아의 수유량이 약 80ml/kg/일에 도달할 때부터 시작하여 3-4일에 걸쳐 매일 단계적으로 강화됩니다. 이 연구에서 사용할 수 있는 강화제는 Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid 및 Medica Nutrition SolCarb를 포함합니다. 컨트롤 암의 참가자는 이 기관에서 표준 방식으로 강화된 기증자 우유를 받습니다. 즉, Human Milk Fortifier 4팩이 기증자 모유 100ml에 추가됩니다. 이 신생아 집중 치료실(NICU)의 표준 치료와 같이 두 그룹 참가자의 성장 부진에 대응하여 액체 단백질 또는 미세 지질과 같은 추가 강화가 기증 모유 및 엄마의 모유에 추가될 수 있습니다. 실험군과 대조군 모두 환자는 모유가 있을 때 항상 엄마의 젖을 먼저 받습니다. 엄마의 모유는 분석되지 않으며 항상 두 그룹 모두 표준 방식으로 강화됩니다. 참가자들은 교정 재태 연령 34주에 도달할 때까지 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marianne Garland, MD
- 전화번호: 212 305 0952
- 이메일: mg71@cumc.columbia.edu
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
수석 연구원:
- Marianne Garland, MD
-
연락하다:
- Marianne Garland, MD
- 이메일: mg71@cumc.columbia.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미숙아 출생
- 출생 체중
제외 기준:
- 부모는 기증자 우유에 동의하지 않습니다
- 선천성 심장병과 같은 성장 부진, 위벽파열, 배꼽류와 같은 위장관 진단 및/또는 주요 선천성 기형에 대한 교란인자
- 무작위화 이전 등급 III 또는 IV 심실내 출혈 진단
- 재태 연령에 비해 작음(
- 생후 3주 이전에 강화 사료 공급 시작 실패
- 무작위 배정 전 괴사성 장염 진단
- 양성 배양으로 확진된 조기 발병 패혈증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
모유의 표준 강화
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대조군은 모유가 있을 때 모유를 받습니다.
모유는 100mL당 Similac Human Milk Fortifier(HMF) 4팩으로 강화됩니다.
어머니의 모유를 사용할 수 없는 경우 참가자는 HMF 4 패킷이 포함된 기증자 모유를 먹게 됩니다.
대조군의 참가자의 경우, NICU의 표준 치료와 마찬가지로 성장 부진에 대한 반응으로 이 그룹의 환자를 위한 우유에 추가 강화를 추가할 수 있습니다.
표준 용량은 모유 30ml당 1ml입니다.
대조군의 참가자의 경우, NICU의 표준 치료와 마찬가지로 성장 부진에 대한 반응으로 이 그룹의 환자를 위한 우유에 추가 강화를 추가할 수 있습니다.
표준 용량은 모유 30ml당 1ml입니다.
대조군의 참가자의 경우, NICU의 표준 치료와 마찬가지로 성장 부진에 대한 반응으로 이 그룹의 환자를 위한 우유에 추가 강화를 추가할 수 있습니다.
대조군과 실험군의 참가자 모두에게 Miris 모유 분석기를 사용하여 기증자 우유의 각 배치를 분석합니다.
우유 분석에 대한 제조업체 권장 사항을 엄격히 준수합니다.
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실험적: 실험적
모유의 표적 강화
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대조군과 실험군의 참가자 모두에게 Miris 모유 분석기를 사용하여 기증자 우유의 각 배치를 분석합니다.
우유 분석에 대한 제조업체 권장 사항을 엄격히 준수합니다.
실험군은 모유가 있을 때 모유를 받습니다.
모유는 100mL당 Similac Human Milk Fortifier(HMF) 4팩으로 강화됩니다.
어머니의 모유를 사용할 수 없는 경우 참가자는 HMF 4 패킷이 포함된 기증자 모유를 먹게 됩니다.
실험 그룹 참가자를 위해 조사관은 계속해서 요새화를 추가할 것입니다.
목표 강화에 도달할 때까지 하루에 두 개의 HMF 패킷이 추가됩니다.
실험 그룹의 참가자는 기증자 모유의 각 특정 배치에 대한 기증자 모유의 기본 단백질 함량에 따라 달라지는 용량을 받게 됩니다.
실험 그룹의 참가자는 기증자 모유의 각 특정 배치에 대해 기증자 모유의 기본 지방 함량에 따라 달라지는 복용량을 받게 됩니다.
실험 그룹의 참가자는 기증자 모유의 각 특정 배치에 대해 기증자 모유의 기본 탄수화물 함량에 따라 달라지는 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 최대 11주
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G/kg/일의 체중 변화, z-점수 값 및 주별 z-점수 변화
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최대 11주
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길이의 변화
기간: 최대 11주
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Cm/kg/일의 길이 변화, z-점수 값 및 주별 z-점수 변화
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최대 11주
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머리 둘레
기간: 최대 11주
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Cm/kg/일의 머리 둘레 변화, z-점수 값 및 주별 z-점수 변화
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최대 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NICU 체류 총 일수
기간: 최대 1년
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오늘 NICU에 있는 일수입니다.
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최대 1년
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사망률
기간: 최대 1년
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NICU 입원 중 도덕률.
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최대 1년
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섭식 불내성 사건의 수
기간: 최대 34주 수정 재태 연령
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1개 이상의 공급이 유지되는 것으로 정의되는 공급 불내성 이벤트의 수입니다.
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최대 34주 수정 재태 연령
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괴사성 장염 사건의 수
기간: 1세 이하
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괴사성 장염 사건의 수.
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1세 이하
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기관지폐 이형성증의 발병률
기간: 1세 이하
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수정된 재태 연령 36주에 보충 산소 요구량 발생률.
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1세 이하
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미숙아 망막병증의 발생률
기간: 1세 이하
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미숙아 망막병증의 발생률
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1세 이하
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기증자 우유와 모유가 포함된 사료 비율
기간: 최대 34주 수정 재태 연령
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기증 모유와 어머니의 젖을 공급하는 비율.
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최대 34주 수정 재태 연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne Garland, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAS6625
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 참가자가 2년이 될 때까지(수정 후 출생 연령) 신경 발달 추적 클리닉에서.
향후 연락에 대한 허가는 본 연구 참가자의 동의서에 포함되어 있습니다.
향후 연락에 동의하는 참가자에게만 신경 발달 후속 연구에 대해 접근할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .