AFQ056과 니코틴의 흡연감소 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2007년 6월 21일 업데이트: Novartis
건강한 흡연자의 자발적 흡연 금욕 중 갈망 및 금단에 대한 AFQ056 및 니코틴(능동 비교자)의 효과를 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 교차, 위약 및 능동 제어 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 건강한 흡연자의 자발적인 금연 중 갈망 및 금단 증상에 대한 AFQ056 및 니코틴의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 신체가 AFQ056과 상호 작용하는 방식을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuernberg, 독일
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀 피험자
- 건강하게
- 여성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후여야 합니다.
- 금연할 생각이 없는 현재 흡연자
- 지난 1년간 하루 평균 15개비 이상 60개비 미만의 흡연
- 니코틴 의존성 점수에 대한 Fagerström 테스트 최소 5점(보통에서 심한 흡연자를 나타냄)
- 필요에 따라 기꺼이 금연할 것
- 연구 참여 전 서면 동의서
제외 기준:
- 심장 질환, 중격 결손 및/또는 심장 판막 수술의 병력; ECG의 임상 관련 이상
- 현지 보건 당국 지침에서 더 긴 기간을 요구하지 않는 한 스크리닝 전 4주 이내에 연구 약물 치료
- 가임기 여성, 임신 또는 수유중인 여성
- 1단위(400mL) 이상의 혈액 기증, 지난 2개월 이내에 최소 1단위의 혈액에 해당하는 상당한 혈액 손실 또는 스크리닝 전 8주 이내에 수혈.
- 하루 6잔 이상의 커피 소비
- 각 치료 기간의 1일 전 2주 이내에 약물 사용
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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자발적 금연 3일 동안 자가 보고식 설문에 의한 갈망 감소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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자발적 금연 3일 동안 금단 증상 감소
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금연 6일 동안 니코틴 소비량 감소
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금연 3일과 자발적 금연 3일 동안 충동성 감소
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무료 흡연 6일 동안 갈망 감소
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치료 기간 동안 AFQ056의 안전성 및 내약성
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신체가 AFQ056과 상호 작용하는 방식 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAFQ056A2109
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