Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние AFQ056 и никотина на снижение курения сигарет

21 июня 2007 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, многократное, перекрестное, плацебо- и активно-контролируемое исследование для проверки концепции для изучения влияния AFQ056 и никотина (активный компаратор) на тягу и отказ от курения во время добровольного воздержания от курения у здоровых курильщиков.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности AFQ056 и никотина по сравнению с плацебо в отношении тяги и симптомов отмены во время добровольного прекращения курения у здоровых курильщиков. В этом исследовании также будет оцениваться, как организм взаимодействует с AFQ056.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
  • В добром здравии
  • Субъекты женского пола должны быть стерилизованы хирургическим путем или в постменопаузе.
  • Нынешние курильщики, не собирающиеся бросать
  • Выкуривают в среднем 15 или более сигарет и менее 60 сигарет в день за последний год.
  • Тест Fagerström на никотиновую зависимость не менее 5 баллов (указывает на курильщиков от умеренных до заядлых)
  • Готовы воздержаться от курения при необходимости
  • Письменное информированное согласие перед включением в исследование

Критерий исключения:

  • Заболевания сердца, дефект перегородки и/или операции на сердечных клапанах в анамнезе; клинически значимая аномалия на ЭКГ
  • Исследовательское лекарственное лечение в течение 4 недель до скрининга, если местные органы здравоохранения не предписывают более длительный период.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие женщины
  • Донорство одной единицы (400 мл) или более крови, значительная кровопотеря, равная как минимум одной единице крови, в течение последних 2 месяцев или переливание крови в течение 8 недель до скрининга.
  • Потребление кофе более 6 чашек кофе в день
  • Использование лекарства в течение 2 недель до 1-го дня каждого периода лечения

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Снижение тяги по анкетам самоотчета в течение 3 дней добровольного отказа от курения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Уменьшение симптомов абстиненции в течение 3 дней добровольного отказа от курения
Снижение потребления никотина в течение 6 дней бесплатного курения
Снижение импульсивности в течение 3 дней свободного курения и в течение 3 дней добровольного отказа от курения
Снижение тяги в течение 6 дней бесплатного курения
Безопасность и переносимость AFQ056 в период лечения
Оценка того, как организм взаимодействует с AFQ056

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CAFQ056A2109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться