Auswirkungen von AFQ056 und Nikotin auf die Reduzierung des Zigarettenrauchens
21. Juni 2007 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, doppelblinde, mehrfach dosierte, Cross-Over-, Placebo- und aktiv kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von AFQ056 und Nikotin (aktiver Komparator) auf Verlangen und Entzug während der freiwilligen Rauchabstinenz bei gesunden Rauchern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AFQ056 und Nikotin im Vergleich zu Placebo bei Verlangen und Entzugssymptomen während der freiwilligen Raucherentwöhnung bei gesunden Rauchern zu bewerten.
In dieser Studie wird auch untersucht, wie der Körper mit AFQ056 interagiert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nuernberg, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren und ≤ 60 Jahren
- Bei guter Gesundheit
- Weibliche Probanden müssen chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein.
- Derzeitige Raucher, die nicht beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören
- Rauchen Sie im vergangenen Jahr durchschnittlich 15 Zigaretten oder mehr und weniger als 60 Zigaretten pro Tag
- Fagerström-Test für einen Nikotinabhängigkeitswert von mindestens 5 (zeigt mäßige bis starke Raucher an)
- Bereit, bei Bedarf auf das Rauchen zu verzichten
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Septumdefekten und/oder Herzklappenoperationen; klinisch relevante Auffälligkeit im EKG
- Prüfmedikamentöse Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, es sei denn, die Richtlinien der örtlichen Gesundheitsbehörden schreiben einen längeren Zeitraum vor
- Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen
- Spende von einer Einheit (400 ml) oder mehr Blut, erheblicher Blutverlust von mindestens einer Einheit Blut innerhalb der letzten 2 Monate oder eine Bluttransfusion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
- Kaffeekonsum von mehr als 6 Tassen Kaffee/Tag
- Einnahme eines Medikaments innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Reduzierung des Verlangens durch Selbstauskunftsfragebögen während 3 Tagen freiwilliger Raucherentwöhnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Reduzierung der Entzugssymptome während 3 Tagen freiwilliger Raucherentwöhnung
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Reduzierung des Nikotinkonsums während 6 Tagen Gratisrauchen
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Reduzierung der Impulsivität während 3 Tagen freiem Rauchen und während 3 Tagen freiwilliger Raucherentwöhnung
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Reduzierung des Verlangens während 6 Tagen Gratisrauchen
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Sicherheit und Verträglichkeit von AFQ056 während der Behandlungsperioden
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Beurteilung, wie der Körper mit AFQ056 interagiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAFQ056A2109
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