Effetti di AFQ056 e nicotina nella riduzione del fumo di sigaretta
21 giugno 2007 aggiornato da: Novartis
Uno studio di prova concettuale randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, cross-over, placebo e controllo attivo per esplorare gli effetti dell'AFQ056 e della nicotina (comparatore attivo) sul desiderio e sull'astinenza durante l'astinenza dal fumo volontario nei fumatori sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AFQ056 e nicotina rispetto al placebo sui sintomi di craving e di astinenza durante l'interruzione volontaria del fumo nei fumatori sani.
Questo studio valuterà anche come il corpo interagisce con AFQ056.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nuernberg, Germania
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, maschi e femmine di almeno 18 anni e ≤60 anni di età
- In buona salute
- I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa.
- Attuali fumatori che non intendono smettere
- Fumo in media 15 sigarette o più e meno di 60 sigarette al giorno nell'ultimo anno
- Test Fagerström per il punteggio di dipendenza da nicotina di almeno 5 (indica fumatori da moderati a forti)
- Disposto ad astenersi dal fumare come richiesto
- Consenso informato scritto prima di entrare nello studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattie cardiache, difetto del setto e/o chirurgia delle valvole cardiache; anomalia clinicamente rilevante nell'ECG
- Trattamento farmacologico sperimentale entro 4 settimane prima dello screening a meno che le linee guida dell'autorità sanitaria locale non richiedano un periodo più lungo
- Donne in età fertile, femmine in gravidanza o in allattamento
- Donazione di un'unità (400 ml) o più di sangue, perdita di sangue significativa pari ad almeno un'unità di sangue negli ultimi 2 mesi o trasfusione di sangue nelle 8 settimane precedenti lo screening.
- Consumo di caffè superiore a 6 tazzine/giorno
- Uso di un farmaco entro 2 settimane prima del giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione del craving mediante questionari self-report durante 3 giorni di interruzione volontaria del fumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Riduzione dei sintomi di astinenza durante 3 giorni di interruzione volontaria del fumo
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Riduzione del consumo di nicotina durante 6 giorni di fumo libero
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Riduzione dell'impulsività durante 3 giorni di fumo libero e durante 3 giorni di interruzione volontaria del fumo
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Riduzione del desiderio durante 6 giorni di fumo libero
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Sicurezza e tollerabilità di AFQ056 durante i periodi di trattamento
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Valutazione di come il corpo interagisce con AFQ056
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAFQ056A2109
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