Účinky AFQ056 a nikotinu při snižování kouření cigaret
21. června 2007 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, zkřížená, placebem a aktivně kontrolovaná studie důkazu konceptu ke zkoumání účinků AFQ056 a nikotinu (aktivní komparátor) na bažení a odvykání během dobrovolné abstinence u zdravých kuřáků
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost AFQ056 a nikotinu ve srovnání s placebem na bažení a abstinenční příznaky během dobrovolného ukončení kouření u zdravých kuřáků.
Tato studie také posoudí, jak tělo interaguje s AFQ056.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nuernberg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, mužské a ženské subjekty ve věku alespoň 18 let a ≤ 60 let
- Ve zdraví
- Ženy musí být chirurgicky sterilizovány nebo postmenopauzální.
- Současní kuřáci nehodlají přestat
- Vykouřte za poslední rok v průměru 15 cigaret nebo více a méně než 60 cigaret denně
- Fagerströmův test na závislost na nikotinu skóre alespoň 5 (označuje středně silné až silné kuřáky)
- Ochota zdržet se kouření podle potřeby
- Písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění srdce, defektu septa a/nebo operace srdečních chlopní; klinicky relevantní abnormalita na EKG
- Zkoumaná léčba drogami do 4 týdnů před screeningem, pokud pokyny místních zdravotnických úřadů nenařizují delší období
- Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy
- Darování jedné jednotky (400 ml) nebo více krve, významná ztráta krve rovnající se alespoň jedné jednotce krve během posledních 2 měsíců nebo krevní transfuze během 8 týdnů před screeningem.
- Spotřeba kávy více než 6 šálků kávy/den
- Použití léku během 2 týdnů před 1. dnem každého léčebného období
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení touhy pomocí self-reportových dotazníků během 3 dnů dobrovolného ukončení kouření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení abstinenčních příznaků během 3 dnů dobrovolného ukončení kouření
|
|
Snížení spotřeby nikotinu během 6 dnů volného kouření
|
|
Snížení impulzivity během 3 dnů volného kouření a během 3 dnů dobrovolného ukončení kouření
|
|
Snížení chuti k jídlu během 6 dnů volného kouření
|
|
Bezpečnost a snášenlivost AFQ056 během období léčby
|
|
Posouzení toho, jak tělo interaguje s AFQ056
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CAFQ056A2109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .