Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av AFQ056 og Nikotin for å redusere sigarettrøyking

21. juni 2007 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, flerdose-, cross-over-, placebo- og aktiv-kontrollert bevis-studie for å utforske effekten av AFQ056 og nikotin (aktiv komparator) på sug og abstinens under frivillig røykeavhold hos friske røykere

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av AFQ056 og nikotin sammenlignet med placebo på trang og abstinenssymptomer under frivillig røykestopp hos friske røykere. Denne studien vil også vurdere hvordan kroppen samhandler med AFQ056.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år og ≤60 år
  • Ved god helse
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterilisert eller postmenopausale.
  • Nåværende røykere som ikke har tenkt å slutte
  • Røyker i gjennomsnitt 15 sigaretter eller mer og mindre enn 60 sigaretter om dagen det siste året
  • Fagerström Test for nikotinavhengighet på minst 5 (indikerer moderate til storrøykere)
  • Villig til å avstå fra røyking ved behov
  • Skriftlig informert samtykke før du går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesykdom, septumdefekt og/eller hjerteklaffkirurgi; klinisk relevant abnormitet i EKG
  • Undersøkende medikamentell behandling innen 4 uker før screening med mindre lokale helsemyndigheters retningslinjer tilsier en lengre periode
  • Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende kvinner
  • Donasjon av én enhet (400 ml) eller mer blod, betydelig blodtap tilsvarende minst én enhet blod i løpet av de siste 2 månedene eller en blodoverføring innen 8 uker før screening.
  • Kaffeforbruk på mer enn 6 kopper kaffe/dag
  • Bruk av et medikament innen 2 uker før dag 1 i hver behandlingsperiode

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon av suget ved selvrapporterende spørreskjemaer i løpet av 3 dager med frivillig røykestopp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon i abstinenssymptomer i løpet av 3 dager med frivillig røykestopp
Reduksjon i nikotinforbruk i løpet av 6 dager med fri røyking
Reduksjon i impulsivitet i løpet av 3 dager med fri røyking og under 3 dager med frivillig røykestopp
Redusert sug i løpet av 6 dager med gratis røyking
Sikkerhet og toleranse for AFQ056 i behandlingsperioder
Vurdering av hvordan kroppen samhandler med AFQ056

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CAFQ056A2109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere