Wpływ AFQ056 i nikotyny na ograniczenie palenia papierosów
21 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, podwójnie ślepe, wielokrotne dawkowanie, krzyżowe, placebo i aktywne kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania wpływu AFQ056 i nikotyny (aktywny lek porównawczy) na głód i odstawienie podczas dobrowolnej abstynencji u zdrowych palaczy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AFQ056 i nikotyny w porównaniu z placebo na głód i objawy odstawienia podczas dobrowolnego zaprzestania palenia u zdrowych palaczy.
W badaniu tym zostanie również oceniona interakcja organizmu z AFQ056.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nuernberg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat i ≤60 lat
- W dobrym zdrowiu
- Kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie.
- Obecni palacze, którzy nie zamierzają rzucić palenia
- Pal średnio 15 papierosów lub więcej i mniej niż 60 papierosów dziennie przez ostatni rok
- Wynik testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny co najmniej 5 (wskazuje na palaczy od umiarkowanych do intensywnych)
- Chęć powstrzymania się od palenia zgodnie z wymaganiami
- Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób serca, wady przegrody i / lub operacji zastawek serca; istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
- Badane leczenie farmakologiczne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, chyba że wytyczne lokalnych władz ds. zdrowia nakazują dłuższy okres
- Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oddanie jednej jednostki (400 ml) lub więcej krwi, znaczna utrata krwi równa co najmniej jednej jednostce krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub transfuzja krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Spożycie kawy powyżej 6 filiżanek dziennie
- Stosowanie leku w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem każdego okresu leczenia
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie łaknienia za pomocą kwestionariuszy samoopisowych podczas 3 dni dobrowolnego zaprzestania palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie objawów odstawienia w ciągu 3 dni dobrowolnego zaprzestania palenia
|
|
Zmniejszenie spożycia nikotyny w ciągu 6 dni wolnego palenia
|
|
Zmniejszenie impulsywności podczas 3 dni wolnego palenia i 3 dni dobrowolnego zaprzestania palenia
|
|
Zmniejszenie łaknienia podczas 6 dni wolnego palenia
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AFQ056 podczas okresów leczenia
|
|
Ocena interakcji organizmu z AFQ056
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAFQ056A2109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .