Effekter af AFQ056 og nikotin til at reducere cigaretrygning
21. juni 2007 opdateret af: Novartis
En randomiseret, dobbeltblind, multiple doser, cross-over, placebo- og aktiv-kontrolleret proof of concept-undersøgelse for at udforske virkningerne af AFQ056 og nikotin (aktiv sammenligner) på trang og abstinenser under frivillig rygeafholdenhed hos raske rygere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effekten af AFQ056 og nikotin sammenlignet med placebo på trang og abstinenssymptomer under frivilligt rygestop hos raske rygere.
Denne undersøgelse vil også vurdere, hvordan kroppen interagerer med AFQ056.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nuernberg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år og ≤60 år
- Ved godt helbred
- Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk steriliserede eller postmenopausale.
- Nuværende rygere har ikke til hensigt at holde op
- Røg i gennemsnit 15 cigaretter eller mere og mindre end 60 cigaretter om dagen i det seneste år
- Fagerström Test for nikotinafhængighed på mindst 5 (indikerer moderat til storrygere)
- Er villig til at lade være med at ryge efter behov
- Skriftligt informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesygdom, septumdefekt og/eller hjerteklapkirurgi; klinisk relevant abnormitet i EKG
- Udredningsmedicinsk behandling inden for 4 uger før screening, medmindre lokale sundhedsmyndigheders retningslinjer kræver en længere periode
- Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder
- Donation af én enhed (400 ml) eller mere blod, betydeligt blodtab svarende til mindst én enhed blod inden for de seneste 2 måneder eller en blodtransfusion inden for 8 uger før screening.
- Kaffeforbrug på mere end 6 kopper kaffe/dag
- Brug af en medicin inden for 2 uger før dag 1 i hver behandlingsperiode
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion af trang ved selvrapporterende spørgeskemaer under 3 dages frivilligt rygestop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion af abstinenssymptomer i løbet af 3 dages frivilligt rygestop
|
|
Reduktion af nikotinforbrug i løbet af 6 dages fri rygning
|
|
Reduktion af impulsivitet under 3 dages fri rygning og under 3 dages frivilligt rygestop
|
|
Reduktion af trangen under 6 dages fri rygning
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AFQ056 i behandlingsperioder
|
|
Vurdering af hvordan kroppen interagerer med AFQ056
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2006
Først opslået (Skøn)
22. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2007
Sidst verificeret
1. juni 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAFQ056A2109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .