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Effets de l'AFQ056 et de la nicotine sur la réduction du tabagisme

21 juin 2007 mis à jour par: Novartis

Une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, à doses multiples, croisée, contrôlée par placebo et actif pour explorer les effets de l'AFQ056 et de la nicotine (comparateur actif) sur le besoin et le sevrage pendant l'abstinence tabagique volontaire chez des fumeurs en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AFQ056 et de la nicotine par rapport au placebo sur les symptômes de manque et de sevrage lors de l'arrêt volontaire du tabac chez les fumeurs en bonne santé. Cette étude évaluera également comment le corps interagit avec AFQ056.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nuernberg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés d'au moins 18 ans et de ≤ 60 ans
  • En bonne santé
  • Les sujets féminins doivent être stérilisés chirurgicalement ou ménopausés.
  • Les fumeurs actuels n'ont pas l'intention d'arrêter
  • Fumer en moyenne 15 cigarettes ou plus et moins de 60 cigarettes par jour au cours de la dernière année
  • Test de Fagerström pour un score de dépendance à la nicotine d'au moins 5 (indique des fumeurs modérés à gros)
  • Disposé à s'abstenir de fumer au besoin
  • Consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque, d'anomalie du septum et/ou de chirurgie des valves cardiaques ; anomalie cliniquement pertinente de l'ECG
  • Traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage, sauf si les directives des autorités sanitaires locales imposent une période plus longue
  • Femmes en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes
  • Don d'une unité (400 ml) ou plus de sang, perte de sang importante équivalant à au moins une unité de sang au cours des 2 derniers mois ou transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  • Consommation de café supérieure à 6 tasses de café/jour
  • Utilisation d'un médicament dans les 2 semaines précédant le jour 1 de chaque période de traitement

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction du craving par questionnaires d'auto-évaluation pendant 3 jours d'arrêt volontaire du tabac

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Diminution des symptômes de sevrage pendant 3 jours d'arrêt volontaire du tabac
Réduction de la consommation de nicotine pendant 6 jours de tabagisme gratuit
Diminution de l'impulsivité pendant 3 jours de non-tabagisme et pendant 3 jours d'arrêt volontaire du tabac
Réduction du craving pendant 6 jours de tabagisme gratuit
Innocuité et tolérabilité de l'AFQ056 pendant les périodes de traitement
Évaluation de la façon dont le corps interagit avec AFQ056

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2006

Première publication (Estimation)

22 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAFQ056A2109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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