Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van AFQ056 en nicotine bij het verminderen van het roken van sigaretten

21 juni 2007 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, cross-over, placebo- en actief gecontroleerde proof-of-concept-studie om de effecten van AFQ056 en nicotine (actieve comparator) op hunkering en ontwenning tijdens vrijwillige onthouding van roken bij gezonde rokers te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van AFQ056 en nicotine te beoordelen in vergelijking met placebo op hunkering en ontwenningsverschijnselen tijdens het vrijwillig stoppen met roken bij gezonde rokers. Deze studie zal ook beoordelen hoe het lichaam interageert met AFQ056.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Nuernberg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar en ≤60 jaar
  • In goede gezondheid
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn.
  • Huidige rokers die niet van plan zijn te stoppen
  • Rook het afgelopen jaar gemiddeld 15 sigaretten of meer en minder dan 60 sigaretten per dag
  • Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheidsscore van ten minste 5 (geeft matige tot zware rokers aan)
  • Bereid om te stoppen met roken indien nodig
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan het onderzoek begint

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartaandoeningen, septumdefecten en/of operaties aan hartkleppen; klinisch relevante afwijking in het ECG
  • Geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, tenzij de richtlijnen van de lokale gezondheidsautoriteit een langere periode voorschrijven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangere of zogende vrouwen
  • Donatie van één eenheid (400 ml) of meer bloed, aanzienlijk bloedverlies gelijk aan ten minste één eenheid bloed in de afgelopen 2 maanden of een bloedtransfusie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • Koffieconsumptie van meer dan 6 kopjes koffie/dag
  • Gebruik van een medicijn binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van elke behandelperiode

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van hunkering door zelfrapportagevragenlijsten gedurende 3 dagen vrijwillig stoppen met roken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van ontwenningsverschijnselen gedurende 3 dagen vrijwillig stoppen met roken
Vermindering van het nicotineverbruik gedurende 6 dagen gratis roken
Vermindering van impulsiviteit gedurende 3 dagen vrij roken en gedurende 3 dagen vrijwillig stoppen met roken
Vermindering van hunkering gedurende 6 dagen gratis roken
Veiligheid en verdraagbaarheid van AFQ056 tijdens behandelingsperioden
Beoordeling van hoe het lichaam interageert met AFQ056

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CAFQ056A2109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren