막힌 고막절개관의 치료: Dornase Alfa(Pulmozyme®)의 라벨 외 사용
2026년 5월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목적은 막힌 튜브를 용해하기 위해 표준 귀 드롭 Floxin®(ofloxicin)과 비교하여 Pulmozyme®(dornase)를 평가하는 것입니다.
이 연구는 약물과 관련된 모든 문제에 대해 신약 사용을 모니터링합니다.
환자들은 만성 귀 감염 치료를 위해 튜브를 삽입했고 튜브가 이제 막혔기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
막힌 튜브는 튜브가 있는 어린이에게서 흔히 볼 수 있는 문제입니다.
이 문제는 때때로 Floxin®과 같은 귀약으로 개선됩니다.
그러나 이러한 표준 점적 치료 후에도 개선되지 않는 경우가 많습니다.
연구 개요
상세 설명
막힌 관을 성공적으로 치료하는 것은 관을 막고 있는 물질을 용해하는 능력과 중이의 걸쭉한 액체를 다루는 능력과 관련이 있을 수 있습니다.
이 연구의 근거는 Pulmozyme®을 사용하면 이 두 가지 문제를 모두 치료할 수 있다는 것입니다.
Pulmozyme®은 낭포성 섬유증 환자의 치료를 위해 1994년에 FDA의 승인을 받았습니다.
낭포성 섬유증 환자의 기도(폐) 분비물에 존재하는 감염과 귀 튜브를 막는 물질은 어떤 면에서 동일합니다.
약물의 "오프 라벨" 사용은 의사가 원래 승인 의도와 다른 상태를 치료하기 위해 FDA 승인 약물을 사용하는 관행입니다.
Pulmozyme®은 낭포성 섬유증과 관련이 없는 다른 폐 질환을 치료하는 데 사용되었습니다.
귀 감염 치료에 Pulmozyme® 사용에 대한 발표된 보고서는 없습니다.
본 연구는 두 가지 치료법을 비교하는 임상시험으로 3개월 동안 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 9개월 동안 관 삽입술을 받은 1세부터 18세까지의 피험자.
- 연구에 들어갈 때 중이액이 있는 피험자는 이전에 정상적인 청력 검사를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 중이염(이통 또는 이루), 감각신경성 난청, 두개안면 증후군, 낭포성 섬유증, 관 삽입을 제외한 이전 귀 수술, 플루오로퀴놀론에 대한 민감성 및 고막절개관 내강에 육아 조직의 존재의 증상이 있는 피험자는 제외된.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도르나제 알파(Pulmozyme®)
도르나제 알파 - Pulmozyme®: 영향을 받은 귀에 7일 동안 매일 두 번 5방울.
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이 연구는 두 치료 부문을 비교할 것입니다.
환자는 전통적인 치료(Ofloxin) 또는 실험적 치료[dornase alfa(Pulmozyme®)]에 무작위 배정됩니다.
각 팔에는 7일 동안 영향을 받은 귀에 피험자가 매일 두 번 5방울을 주입하게 됩니다.
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활성 비교기: 오플록신
오플록신 : 영향을 받은 귀에 7일 동안 하루에 두 번 5방울.
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이 연구는 두 치료 부문을 비교할 것입니다.
환자는 전통적인 치료(Ofloxin) 또는 실험적 치료[dornase alfa(Pulmozyme®)]에 무작위 배정됩니다.
각 팔에는 7일 동안 영향을 받은 귀에 피험자가 매일 두 번 5방울을 주입하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14일차 방문 시 고막절개관의 개통성.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일차 방문에서 외이도의 배수 및 중이의 체액 유무.
기간: 14 일
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결과 측정 데이터 테이블은 14일째에 배수가 없음을 나타냅니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenny H Chan, MD, The Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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