Leczenie zatkanych rurek tympanostomijnych: stosowanie Dornase Alfa (Pulmozyme®) niezgodnie z zaleceniami
13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest ocena Pulmozyme® (dornazy) w porównaniu ze standardowymi kroplami do uszu Floxin® (ofloksycyna) w celu rozpuszczenia zatkanych rurek.
Badanie to będzie monitorować stosowanie nowego leku pod kątem wszelkich problemów związanych z lekiem.
Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ mieli umieszczone rurki do leczenia przewlekłej infekcji ucha, a rurka(i) są teraz zatkane.
Zatkane rurki są częstym problemem występującym u dzieci z rurkami.
Czasami ten problem można rozwiązać za pomocą kropli do uszu, takich jak Floxin®.
Jednak często nie następuje poprawa nawet po zastosowaniu standardowego leczenia kroplami do uszu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sukces w leczeniu zablokowanych rurek może odnosić się do możliwości rozpuszczenia materiału zatykającego rurkę, a także radzenia sobie z gęstym płynem w uchu środkowym.
Powodem tego badania jest to, że zastosowanie Pulmozyme® może być w stanie leczyć oba te problemy.
Pulmozyme® został zatwierdzony przez FDA w 1994 roku do leczenia pacjentów z mukowiscydozą.
Infekcje obecne w wydzielinie dróg oddechowych (płuc) pacjentów z mukowiscydozą i materiał, z którego zatyka się rurki uszne, są pod pewnymi względami takie same.
Stosowanie leku „poza wskazaniami” to praktyka lekarzy polegająca na stosowaniu leku zatwierdzonego przez FDA w leczeniu stanów innych niż te, dla których pierwotnie zatwierdzono.
Pulmozyme® był stosowany w leczeniu innych chorób płuc niezwiązanych z mukowiscydozą.
Nie opublikowano żadnego raportu na temat stosowania Pulmozyme® w leczeniu infekcji ucha.
To badanie jest próbą kliniczną, która porównuje dwie metody leczenia i potrwa 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 1 do 18 lat, którzy przeszli założenie rurki w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
- osoby z płynem w uchu środkowym przed przystąpieniem do badania będą musiały wcześniej przejść normalne badanie słuchu.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z objawami ostrego zapalenia ucha środkowego (bóle ucha lub wyciek z ucha), czuciowo-nerwową utratą słuchu, zespołami czaszkowo-twarzowymi, mukowiscydozą, przebytą operacją ucha z wyjątkiem umieszczenia rurki, wrażliwością na fluorochinolony i obecnością tkanki ziarninowej w świetle rurek tympanostomijnych zostaną wyłączony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dornaza alfa (Pulmozyme®)
dornaza alfa - Pulmozyme®: 5 kropli 2 razy dziennie przez 7 dni do chorego ucha.
|
W tym badaniu porównane zostaną dwie grupy leczenia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia tradycyjnego (Ofloxin) lub do leczenia eksperymentalnego [dornaza alfa (Pulmozyme®)].
Każde ramię będzie miało pacjentów wkraplających 5 kropli dwa razy dziennie przez 7 dni do chorego ucha.
|
|
Aktywny komparator: Ofloksyna
Ofloxin: 5 kropli dwa razy dziennie przez 7 dni do chorego ucha.
|
W tym badaniu porównane zostaną dwie grupy leczenia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia tradycyjnego (Ofloxin) lub do leczenia eksperymentalnego [dornaza alfa (Pulmozyme®)].
Każde ramię będzie miało pacjentów wkraplających 5 kropli dwa razy dziennie przez 7 dni do chorego ucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność rurki tympanostomijnej podczas wizyty w 14. dniu.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak drenażu w przewodzie słuchowym i płynu w uchu środkowym podczas wizyty w 14. dniu.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Tabela danych pomiaru wyników przedstawia brak drenażu w dniu 14
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenny H Chan, MD, The Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0556
- BB-IND Number: 100242
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .