Léčba ucpaných tympanostomických trubic: Použití Dornase Alfa (Pulmozyme®) mimo označení
13. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je vyhodnotit Pulmozyme® (dornázu) ve srovnání se standardními ušními kapkami Floxin® (ofloxicin) k rozpuštění ucpaných hadiček.
Tato studie bude sledovat užívání nového léku na jakékoli problémy související s lékem.
Pacienti jsou žádáni, aby byli v této studii, protože měli umístěny hadičky pro léčbu chronické ušní infekce a hadičky jsou nyní ucpané.
Ucpané hadičky jsou častým problémem, který se vyskytuje u dětí s hadičkami.
Tento problém se občas zlepší pomocí ušních kapek, jako je Floxin®.
Často se však nezlepší ani po této standardní léčbě ušními kapkami.
Přehled studie
Detailní popis
Úspěch při léčbě ucpaných trubic se může týkat schopnosti rozpustit materiál ucpávající trubici, stejně jako vypořádání se s hustou tekutinou ve středním uchu.
Důvodem této studie je, že použití Pulmozyme® může být schopné léčit oba tyto problémy.
Pulmozyme® byl schválen FDA v roce 1994 pro léčbu pacientů s cystickou fibrózou.
Infekce přítomné v sekretech dýchacích cest (plic) pacientů s cystickou fibrózou a materiál, který ucpává ušní trubice, jsou v některých ohledech stejné.
"Off-label" použití léku je praxe lékařů používat lék schválený FDA při léčbě jiných stavů, než pro které bylo původní schválení zamýšleno.
Pulmozyme® se používá k léčbě jiných plicních onemocnění, která nesouvisejí s cystickou fibrózou.
Nebyla publikována žádná zpráva o použití Pulmozyme® k léčbě ušních infekcí.
Tato studie je klinická studie, která srovnává dvě léčby a bude trvat 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku od 1 do 18 let, které podstoupily zavedení trubice v předchozích 9 měsících.
- jedinci s tekutinou ze středního ucha při vstupu do studie budou muset mít předchozí normální sluchový test.
Kritéria vyloučení:
- jedinci se symptomy akutního zánětu středního ucha (otalgie nebo otorrhea), senzorineurální ztrátou sluchu, kraniofaciálními syndromy, cystickou fibrózou, předchozí ušní operací s výjimkou umístění trubice, citlivostí na fluorochinolony a přítomností granulační tkáně v lumen tympanostomických trubic vyloučeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dornáza alfa (Pulmozyme®)
dornase alfa - Pulmozyme®: 5 kapek dvakrát denně po dobu 7 dnů do postiženého ucha.
|
Tato studie bude porovnávat dvě léčebná ramena.
Pacienti budou randomizováni buď k tradiční léčbě (Ofloxin) nebo k experimentální léčbě [dornase alfa (Pulmozyme®)].
V každém rameni budou subjekty vkapávat 5 kapek dvakrát denně po dobu 7 dnů do postiženého ucha.
|
|
Aktivní komparátor: Ofloxin
Ofloxin: 5 kapek dvakrát denně po dobu 7 dnů do postiženého ucha.
|
Tato studie bude porovnávat dvě léčebná ramena.
Pacienti budou randomizováni buď k tradiční léčbě (Ofloxin) nebo k experimentální léčbě [dornase alfa (Pulmozyme®)].
V každém rameni budou subjekty vkapávat 5 kapek dvakrát denně po dobu 7 dnů do postiženého ucha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchodnost tympanostomické trubice při návštěvě 14. dne.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo absence drenáže ve zvukovodu a tekutiny ve středním uchu při návštěvě 14. dne.
Časové okno: 14 dní
|
Tabulka výsledků měření představuje nepřítomnost drenáže v den 14
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenny H Chan, MD, The Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0556
- BB-IND Number: 100242
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .