Behandlung verstopfter Tympanostomiekanülen: Ein Off-Label-Use von Dornase Alfa (Pulmozyme®)
13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist es, Pulmozyme® (Dornase) im Vergleich zu einem Standard-Ohrentropfen Floxin® (Ofloxicin) zu bewerten, um verstopfte Schläuche aufzulösen.
Diese Studie wird die Verwendung des neuen Medikaments auf Probleme im Zusammenhang mit dem Medikament überwachen.
Die Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil ihnen Schläuche zur Behandlung einer chronischen Ohrinfektion gelegt wurden und der Schlauch/die Schläuche jetzt verstopft ist/sind.
Verstopfte Eileiter sind ein häufiges Problem bei Kindern mit Eileitern.
Dieses Problem wird gelegentlich mit Ohrentropfen wie Floxin® verbessert.
Allerdings wird es auch nach dieser Standard-Ohrentropfenbehandlung häufig nicht besser.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Erfolg bei der Behandlung verstopfter Röhren kann mit der Fähigkeit zusammenhängen, das Material aufzulösen, das die Röhre verstopft, sowie mit der dickflüssigen Flüssigkeit im Mittelohr umzugehen.
Die Überlegung hinter dieser Studie ist, dass die Verwendung von Pulmozyme® in der Lage sein könnte, diese beiden Probleme zu behandeln.
Pulmozyme® wurde 1994 von der FDA für die Behandlung von Mukoviszidose-Patienten zugelassen.
Infektionen in den Sekreten der Atemwege (Lungen) von Patienten mit zystischer Fibrose und dem Material, das die Ohrschläuche verstopft, sind in gewisser Weise gleich.
„Off-Label“-Gebrauch eines Medikaments ist die Praxis von Ärzten, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Erkrankungen zu verwenden, für die die ursprüngliche Zulassung nicht vorgesehen war.
Pulmozyme® wurde zur Behandlung anderer Lungenerkrankungen eingesetzt, die nicht mit zystischer Fibrose zusammenhängen.
Es wurde kein Bericht über die Verwendung von Pulmozyme® zur Behandlung von Ohrinfektionen veröffentlicht.
Diese Studie ist eine klinische Studie, die zwei Behandlungen vergleicht und 3 Monate dauert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 1 bis 18 Jahren, die sich in den letzten 9 Monaten einer Sondenplatzierung unterzogen haben.
- Probanden mit Mittelohrflüssigkeit bei Eintritt in die Studie müssen zuvor einem normalen Hörtest unterzogen worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Symptomen einer akuten Otitis media (Otalgie oder Otorrhoe), Schallempfindungsschwerhörigkeit, kraniofazialen Syndromen, zystischer Fibrose, früheren Ohroperationen mit Ausnahme der Tubusplatzierung, Empfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen und Vorhandensein von Granulationsgewebe im Lumen der Paukenröhrchen ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dornase alfa (Pulmozyme®)
Dornase alfa - Pulmozyme®: 5 Tropfen zweimal täglich für 7 Tage auf das betroffene Ohr.
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In dieser Studie werden zwei Behandlungsarme verglichen.
Die Patienten werden randomisiert entweder einer traditionellen Behandlung (Ofloxin) oder einer experimentellen Behandlung [Dornase alfa (Pulmozyme®)] zugeteilt.
In jedem Arm werden die Probanden 7 Tage lang zweimal täglich 5 Tropfen in das betroffene Ohr einträufeln.
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Aktiver Komparator: Ofloxin
Ofloxin: 5 Tropfen zweimal täglich für 7 Tage auf das betroffene Ohr.
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In dieser Studie werden zwei Behandlungsarme verglichen.
Die Patienten werden randomisiert entweder einer traditionellen Behandlung (Ofloxin) oder einer experimentellen Behandlung [Dornase alfa (Pulmozyme®)] zugeteilt.
In jedem Arm werden die Probanden 7 Tage lang zweimal täglich 5 Tropfen in das betroffene Ohr einträufeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchgängigkeit der Tympanostomiekanüle beim Besuch am 14. Tag.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen von Drainage im Gehörgang und Flüssigkeit im Mittelohr beim Besuch am 14. Tag.
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Ergebnismessdatentabelle zeigt das Fehlen einer Drainage an Tag 14
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenny H Chan, MD, The Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0556
- BB-IND Number: 100242
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