Tukkeutuneiden tympanostomiaputkien hoito: Dornase Alfan (Pulmozyme®) käyttö etiketistä poiketen
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pulmozyme® (dornase) verrattuna tavalliseen korvatippaan Floxin® (ofloksisiini) tukkeutuneiden putkien liuottamiseksi.
Tässä tutkimuksessa seurataan uuden lääkkeen käyttöä mahdollisten lääkitykseen liittyvien ongelmien varalta.
Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä oli letkuja kroonisen korvatulehduksen hoitoon ja letkut ovat nyt tukossa.
Tukkeutuneet letkut ovat yleinen ongelma lapsilla, joilla on putkia.
Tätä ongelmaa joskus parannetaan korvatipoilla, kuten Floxin®.
Se ei kuitenkaan usein parane edes tämän tavallisen korvatippahoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menestys tukkeutuneiden putkien hoidossa voi liittyä kykyyn liuottaa putken tukkivaa materiaalia sekä käsitellä välikorvan paksua nestettä.
Tämän tutkimuksen taustalla on se, että Pulmozyme®:n käyttö saattaa pystyä hoitamaan näitä molempia ongelmia.
FDA hyväksyi Pulmozymen® vuonna 1994 kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hengitysteiden (keuhkojen) eritteissä esiintyvät infektiot ja korvaputkia tukkiva materiaali ovat jollain tapaa samat.
Lääkkeen "off-label" -käyttö on lääkäreiden käytäntöä käyttää FDA:n hyväksymää lääkettä muiden sairauksien hoitoon kuin siihen, mihin alkuperäinen lupa oli tarkoitettu.
Pulmozyme®-valmistetta on käytetty muiden keuhkosairauksien hoitoon, jotka eivät liity kystiseen fibroosiin.
Pulmozymen® käytöstä korvatulehdusten hoitoon ei ole julkaistu raporttia.
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta hoitoa ja joka kestää 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–18-vuotiaat koehenkilöt, joille on tehty putkien sijoitus edellisten 9 kuukauden aikana.
- koehenkilöillä, joilla on välikorvan nestettä tutkimukseen tullessa, vaaditaan edeltävä normaali kuulokesti.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on akuutin välikorvatulehduksen oireita (otalgia tai otorrhea), sensorineuraalinen kuulonmenetys, kallon ja kasvojen oireyhtymä, kystinen fibroosi, aikaisempi korvaleikkaus paitsi letkun sijoittelu, herkkyys fluorokinoloneille ja rakeisuus tympanostomiaputkien luumenissa. ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: dornaasi alfa (Pulmozyme®)
dornaasi alfa - Pulmozyme®: 5 tippaa kahdesti päivässä 7 päivän ajan sairaaseen korvaan.
|
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hoitohaaraa.
Potilaat satunnaistetaan joko perinteiseen hoitoon (Ofloxin) tai kokeelliseen hoitoon [dornaasi alfa (Pulmozyme®)].
Kumpaankin käsivarteen koehenkilöt tiputtavat 5 tippaa kahdesti päivässä 7 päivän ajan sairaaseen korvaan.
|
|
Active Comparator: Ofloksiini
Ofloksiini: 5 tippaa kahdesti päivässä 7 päivän ajan sairaaseen korvaan.
|
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hoitohaaraa.
Potilaat satunnaistetaan joko perinteiseen hoitoon (Ofloxin) tai kokeelliseen hoitoon [dornaasi alfa (Pulmozyme®)].
Kumpaankin käsivarteen koehenkilöt tiputtavat 5 tippaa kahdesti päivässä 7 päivän ajan sairaaseen korvaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tympanostomiaputken aukko 14. päivän käynnillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemärin esiintyminen tai puuttuminen korvakäytävässä ja nestettä välikorvassa 14. päivän vierailulla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulosmittaustietotaulukko edustaa vedenpoiston puuttumista päivänä-14
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenny H Chan, MD, The Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0556
- BB-IND Number: 100242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .