Behandling af tilstoppede tympanostomirør: En off-label brug af Dornase Alfa (Pulmozyme®)
13. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Pulmozyme® (dornase) sammenlignet med en standard øredråbe Floxin® (ofloxicin) til at opløse tilstoppede rør.
Denne undersøgelse vil overvåge brugen af det nye lægemiddel for eventuelle problemer relateret til medicinen.
Patienter bliver bedt om at være med i denne undersøgelse, fordi de fik placeret rør til behandling af kronisk øreinfektion, og røret/rørene er nu tilstoppet.
Tilstoppede rør er et almindeligt problem hos børn med rør.
Dette problem forbedres af og til med øredråber som Floxin®.
Det er dog ofte ikke forbedret, selv efter denne standardbehandling med øredråber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Succesen med at behandle blokerede rør kan relateres til evnen til at opløse det materiale, der tilstopper røret, samt håndtere den tykke væske i mellemøret.
Begrundelsen bag denne undersøgelse er, at brugen af Pulmozyme® kan være i stand til at behandle begge disse problemer.
Pulmozyme® blev godkendt af FDA i 1994 til behandling af patienter med cystisk fibrose.
Infektioner, der findes i luftvejs (lunge) sekreter hos patienter med cystisk fibrose, og materialet, der tilstopper øreslanger, er på nogle måder det samme.
"Off-label" brug af et lægemiddel er den praksis, som læger anvender et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af andre tilstande end det, den oprindelige godkendelse var beregnet til.
Pulmozyme® er blevet brugt til at behandle andre lungesygdomme, der ikke er relateret til cystisk fibrose.
Der er ikke offentliggjort nogen rapport om brugen af Pulmozyme® til behandling af øreinfektioner.
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg, der sammenligner to behandlinger og vil vare i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner fra alderen 1 til 18 år, som har gennemgået en sondeplacering inden for de foregående 9 måneder.
- forsøgspersoner med mellemørevæske ved indtræden i undersøgelsen skal have foretaget en forudgående normal høretest.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med symptomer på akut mellemørebetændelse (otalgi eller otorrhea), sensorineuralt høretab, kranio-faciale syndromer, cystisk fibrose, tidligere øreoperationer undtagen sondeplacering, følsomhed over for fluoroquinoloner og tilstedeværelse af granulationsvæv i lumen af tympanostomirørene vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dornase alfa (Pulmozyme®)
dornase alfa - Pulmozyme®: 5 dråber to gange dagligt i 7 dage til det berørte øre.
|
Denne undersøgelse vil sammenligne to behandlingsarme.
Patienterne vil blive randomiseret til enten traditionel behandling (Ofloxin) eller til eksperimentel behandling [dornase alfa (Pulmozyme®)].
Hver arm vil få personer til at dryppe 5 dråber to gange dagligt i 7 dage til det berørte øre.
|
|
Aktiv komparator: Ofloxin
Ofloxin: 5 dråber to gange dagligt i 7 dage til det berørte øre.
|
Denne undersøgelse vil sammenligne to behandlingsarme.
Patienterne vil blive randomiseret til enten traditionel behandling (Ofloxin) eller til eksperimentel behandling [dornase alfa (Pulmozyme®)].
Hver arm vil få personer til at dryppe 5 dråber to gange dagligt i 7 dage til det berørte øre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tympanostomirørets åbenhed ved dag-14-besøget.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af dræning i øregangen og væske i mellemøret ved dag-14-besøget.
Tidsramme: 14 dage
|
Tabel med data for resultatmål repræsenterer fraværet af dræning på dag 14
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenny H Chan, MD, The Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2007
Først opslået (Anslået)
8. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0556
- BB-IND Number: 100242
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .