- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00419380
Behandling av tilstoppede tympanostomirør: en off-label bruk av Dornase Alfa (Pulmozyme®)
11. mars 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å evaluere Pulmozyme® (dornase) sammenlignet med en standard øredråpe Floxin® (ofloksicin) for å løse opp tilstoppede rør.
Denne studien vil overvåke bruken av det nye stoffet for eventuelle problemer knyttet til medisinen.
Pasienter blir bedt om å være med i denne studien fordi de hadde slanger plassert for behandling av kronisk ørebetennelse og slangen(e) er nå tilstoppet.
Tette rør er et vanlig problem hos barn med rør.
Dette problemet blir av og til forbedret med øredråper som Floxin®.
Imidlertid er det ofte ikke forbedret selv etter denne standard øredråpebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suksessen med å behandle blokkerte rør kan relateres til evnen til å løse opp materialet som tetter til røret, samt å håndtere den tykke væsken i mellomøret.
Begrunnelsen bak denne studien er at bruk av Pulmozyme® kan være i stand til å behandle begge disse problemene.
Pulmozyme® ble godkjent av FDA i 1994 for behandling av pasienter med cystisk fibrose.
Infeksjoner som er tilstede i luftveis (lunge) sekreter hos pasienter med cystisk fibrose og materialet som plugger øreslanger er på noen måter det samme.
"Off-label" bruk av et medikament er praksis av leger å bruke et FDA-godkjent medikament i behandling av andre forhold enn det den opprinnelige godkjenningen var ment for.
Pulmozyme® har blitt brukt til å behandle andre lungesykdommer som ikke er relatert til cystisk fibrose.
Det er ingen publisert rapport om bruk av Pulmozyme® for å behandle ørebetennelser.
Denne studien er en klinisk studie som sammenligner to behandlinger og vil vare i 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer fra alderen 1 til 18 år som har gjennomgått sondeplassering de siste 9 månedene.
- forsøkspersoner med mellomørevæske ved inntreden i studien må ha tatt en normal hørselstest tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- personer med symptomer på akutt mellomørebetennelse (otalgi eller otoré), sensorineuralt hørselstap, kranio-ansiktssyndromer, cystisk fibrose, tidligere øreoperasjoner unntatt plassering av rør, følsomhet for fluorokinoloner og tilstedeværelse av granulasjonsvev i lumen av tympanostomirørene vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: dornase alfa (Pulmozyme®)
dornase alfa - Pulmozyme®: 5 dråper to ganger daglig i 7 dager til det berørte øret.
|
Denne studien vil sammenligne to behandlingsarmer.
Pasienter vil bli randomisert til enten tradisjonell behandling (Ofloxin) eller til eksperimentell behandling [dornase alfa (Pulmozyme®)].
Hver arm vil ha personer som drypper 5 dråper to ganger daglig i 7 dager til det berørte øret.
|
Aktiv komparator: Ofloksin
Ofloxin: 5 dråper to ganger daglig i 7 dager til det berørte øret.
|
Denne studien vil sammenligne to behandlingsarmer.
Pasienter vil bli randomisert til enten tradisjonell behandling (Ofloxin) eller til eksperimentell behandling [dornase alfa (Pulmozyme®)].
Hver arm vil ha personer som drypper 5 dråper to ganger daglig i 7 dager til det berørte øret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tympanostomirørets åpenhet ved besøket dag 14.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse eller fravær av drenering i øregangen og væske i mellomøret ved dag-14-besøket.
Tidsramme: 14 dager
|
Datatabell for utfallsmål representerer fravær av drenering på dag 14
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenny H Chan, MD, The Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0556
- BB-IND Number: 100242
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørebetennelse
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
ShireAvsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
DermaGen ABPergamum ABFullførtAkutt Otitis ExternalSverige
-
Otonomy, Inc.FullførtAkutt Otitis External | Svømmerens øreForente stater, Canada