Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tilstoppede tympanostomirør: en off-label bruk av Dornase Alfa (Pulmozyme®)

11. mars 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å evaluere Pulmozyme® (dornase) sammenlignet med en standard øredråpe Floxin® (ofloksicin) for å løse opp tilstoppede rør. Denne studien vil overvåke bruken av det nye stoffet for eventuelle problemer knyttet til medisinen. Pasienter blir bedt om å være med i denne studien fordi de hadde slanger plassert for behandling av kronisk ørebetennelse og slangen(e) er nå tilstoppet. Tette rør er et vanlig problem hos barn med rør. Dette problemet blir av og til forbedret med øredråper som Floxin®. Imidlertid er det ofte ikke forbedret selv etter denne standard øredråpebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Suksessen med å behandle blokkerte rør kan relateres til evnen til å løse opp materialet som tetter til røret, samt å håndtere den tykke væsken i mellomøret. Begrunnelsen bak denne studien er at bruk av Pulmozyme® kan være i stand til å behandle begge disse problemene. Pulmozyme® ble godkjent av FDA i 1994 for behandling av pasienter med cystisk fibrose. Infeksjoner som er tilstede i luftveis (lunge) sekreter hos pasienter med cystisk fibrose og materialet som plugger øreslanger er på noen måter det samme. "Off-label" bruk av et medikament er praksis av leger å bruke et FDA-godkjent medikament i behandling av andre forhold enn det den opprinnelige godkjenningen var ment for. Pulmozyme® har blitt brukt til å behandle andre lungesykdommer som ikke er relatert til cystisk fibrose. Det er ingen publisert rapport om bruk av Pulmozyme® for å behandle ørebetennelser. Denne studien er en klinisk studie som sammenligner to behandlinger og vil vare i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • The Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer fra alderen 1 til 18 år som har gjennomgått sondeplassering de siste 9 månedene.
  • forsøkspersoner med mellomørevæske ved inntreden i studien må ha tatt en normal hørselstest tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med symptomer på akutt mellomørebetennelse (otalgi eller otoré), sensorineuralt hørselstap, kranio-ansiktssyndromer, cystisk fibrose, tidligere øreoperasjoner unntatt plassering av rør, følsomhet for fluorokinoloner og tilstedeværelse av granulasjonsvev i lumen av tympanostomirørene vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dornase alfa (Pulmozyme®)
dornase alfa - Pulmozyme®: 5 dråper to ganger daglig i 7 dager til det berørte øret.
Denne studien vil sammenligne to behandlingsarmer. Pasienter vil bli randomisert til enten tradisjonell behandling (Ofloxin) eller til eksperimentell behandling [dornase alfa (Pulmozyme®)]. Hver arm vil ha personer som drypper 5 dråper to ganger daglig i 7 dager til det berørte øret.
Aktiv komparator: Ofloksin
Ofloxin: 5 dråper to ganger daglig i 7 dager til det berørte øret.
Denne studien vil sammenligne to behandlingsarmer. Pasienter vil bli randomisert til enten tradisjonell behandling (Ofloxin) eller til eksperimentell behandling [dornase alfa (Pulmozyme®)]. Hver arm vil ha personer som drypper 5 dråper to ganger daglig i 7 dager til det berørte øret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tympanostomirørets åpenhet ved besøket dag 14.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av drenering i øregangen og væske i mellomøret ved dag-14-besøket.
Tidsramme: 14 dager
Datatabell for utfallsmål representerer fravær av drenering på dag 14
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenny H Chan, MD, The Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 06-0556
  • BB-IND Number: 100242

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse

3
Abonnere