Tratamento de tubos de timpanostomia entupidos: um uso off-label de Dornase Alfa (Pulmozyme®)
13 de maio de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é avaliar Pulmozyme® (dornase) em comparação com uma gota padrão Floxin® (ofloxicina) para dissolver tubos entupidos.
Este estudo irá monitorar o uso da nova droga para quaisquer problemas relacionados à medicação.
Os pacientes estão sendo convidados a participar deste estudo porque tiveram tubos colocados para o tratamento de infecção crônica do ouvido e o(s) tubo(s) está(ão) entupido(s).
Tubos entupidos são um problema comum encontrado em crianças com tubos.
Este problema é ocasionalmente melhorado com gotas para os ouvidos como Floxin®.
No entanto, muitas vezes não melhora mesmo após este tratamento padrão de gota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sucesso no tratamento de trompas bloqueadas pode estar relacionado à capacidade de dissolver o material que obstrui a trompa, bem como lidar com o fluido espesso no ouvido médio.
O raciocínio por trás deste estudo é que o uso de Pulmozyme® pode ser capaz de tratar ambos os problemas.
Pulmozyme® foi aprovado pela FDA em 1994 para o tratamento de pacientes com fibrose cística.
As infecções presentes nas secreções das vias aéreas (pulmões) de pacientes com fibrose cística e o material que obstrui os tubos auditivos são, de certa forma, os mesmos.
O uso "off-label" de um medicamento é a prática dos médicos de usar um medicamento aprovado pela FDA no tratamento de condições diferentes daquelas para as quais a aprovação original se destinava.
Pulmozyme® tem sido usado para tratar outras doenças pulmonares não relacionadas à fibrose cística.
Não há nenhum relatório publicado sobre o uso de Pulmozyme® para tratar infecções de ouvido.
Este estudo é um ensaio clínico que compara dois tratamentos e terá a duração de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos de 1 a 18 anos de idade que foram submetidos a colocação de tubo nos 9 meses anteriores.
- os indivíduos com fluido no ouvido médio ao entrarem no estudo deverão ter feito um teste de audição normal anterior.
Critério de exclusão:
- indivíduos com sintomas de otite média aguda (otalgia ou otorréia), perda auditiva neurossensorial, síndromes craniofaciais, fibrose cística, cirurgia otológica anterior, exceto colocação de tubo, sensibilidade a fluoroquinolonas e presença de tecido de granulação no lúmen dos tubos de timpanostomia serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: dornase alfa (Pulmozyme®)
dornase alfa - Pulmozyme®: 5 gotas duas vezes ao dia por 7 dias no ouvido afetado.
|
Este estudo irá comparar dois braços de tratamento.
Os pacientes serão randomizados para tratamento tradicional (Ofloxin) ou para tratamento experimental [dornase alfa (Pulmozyme®)].
Cada braço terá sujeitos instilando 5 gotas duas vezes ao dia durante 7 dias no ouvido afetado.
|
|
Comparador Ativo: Ofloxina
Ofloxina: 5 gotas duas vezes ao dia durante 7 dias no ouvido afetado.
|
Este estudo irá comparar dois braços de tratamento.
Os pacientes serão randomizados para tratamento tradicional (Ofloxin) ou para tratamento experimental [dornase alfa (Pulmozyme®)].
Cada braço terá sujeitos instilando 5 gotas duas vezes ao dia durante 7 dias no ouvido afetado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perviedade do tubo de timpanostomia na visita do dia 14.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença ou ausência de drenagem no canal auditivo e fluido no ouvido médio na visita do dia 14.
Prazo: 14 dias
|
A tabela de dados de medida de resultado representa a ausência de drenagem no dia 14
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenny H Chan, MD, The Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0556
- BB-IND Number: 100242
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .