Tratamiento de tubos de timpanostomía obstruidos: un uso no indicado en la etiqueta de Dornase Alfa (Pulmozyme®)
13 de mayo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es evaluar Pulmozyme® (dornasa) en comparación con una gota estándar para los oídos Floxin® (ofloxicina) para disolver los tubos obstruidos.
Este estudio controlará el uso del nuevo fármaco para cualquier problema relacionado con el medicamento.
Se les pide a los pacientes que participen en este estudio porque se les colocaron tubos para el tratamiento de una infección crónica del oído y los tubos ahora están obstruidos.
Las trompas obstruidas son un problema común que se encuentra en los niños con trompas.
Este problema ocasionalmente mejora con gotas para los oídos como Floxin®.
Sin embargo, con frecuencia no mejora incluso después de este tratamiento estándar con gotas para los oídos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El éxito en el tratamiento de las trompas obstruidas puede relacionarse con la capacidad de disolver el material que obstruye la trompas, así como con el manejo del líquido espeso en el oído medio.
El razonamiento detrás de este estudio es que el uso de Pulmozyme® puede tratar ambos problemas.
Pulmozyme® fue aprobado por la FDA en 1994 para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística.
Las infecciones presentes en las secreciones de las vías respiratorias (pulmones) de los pacientes con fibrosis quística y el material que obstruye los conductos auditivos son, en cierto modo, iguales.
El uso "fuera de etiqueta" de un fármaco es la práctica de los médicos de utilizar un fármaco aprobado por la FDA para tratar afecciones distintas a las que se pretendía con la aprobación original.
Pulmozyme® se ha utilizado para tratar otras enfermedades pulmonares no relacionadas con la fibrosis quística.
No ha habido ningún informe publicado sobre el uso de Pulmozyme® para tratar infecciones del oído.
Este estudio es un ensayo clínico que compara dos tratamientos y tendrá una duración de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 1 a 18 años de edad que se hayan sometido a la colocación de un tubo en los 9 meses anteriores.
- los sujetos con líquido en el oído medio al ingresar al estudio deberán haber tenido una prueba de audición normal previa.
Criterio de exclusión:
- sujetos con síntomas de otitis media aguda (otalgia u otorrea), hipoacusia neurosensorial, síndromes craneofaciales, fibrosis quística, cirugía previa de oído excepto colocación de sonda, sensibilidad a las fluoroquinolonas y presencia de tejido de granulación en la luz de las sondas de timpanostomía. excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: dornasa alfa (Pulmozyme®)
dornasa alfa - Pulmozyme®: 5 gotas dos veces al día durante 7 días en el oído afectado.
|
Este estudio comparará dos brazos de tratamiento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento tradicional (Ofloxin) o al tratamiento experimental [dornase alfa (Pulmozyme®)].
Cada brazo tendrá sujetos instilando 5 gotas dos veces al día durante 7 días en el oído afectado.
|
|
Comparador activo: Ofloxina
Ofloxina: 5 gotas dos veces al día durante 7 días en el oído afectado.
|
Este estudio comparará dos brazos de tratamiento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento tradicional (Ofloxin) o al tratamiento experimental [dornase alfa (Pulmozyme®)].
Cada brazo tendrá sujetos instilando 5 gotas dos veces al día durante 7 días en el oído afectado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Permeabilidad del tubo de timpanostomía en la visita del día 14.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia o ausencia de drenaje en el canal auditivo y líquido en el oído medio en la visita del día 14.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La tabla de datos de medidas de resultado representa la ausencia de drenaje en el día 14
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenny H Chan, MD, The Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0556
- BB-IND Number: 100242
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .