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Traitement des tubes de tympanostomie obstrués : une utilisation hors AMM de la Dornase Alfa (Pulmozyme®)

11 mars 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est d'évaluer Pulmozyme® (dornase) par rapport à une goutte auriculaire standard Floxin® (ofloxicine) pour dissoudre les trompes obstruées. Cette étude surveillera l'utilisation du nouveau médicament pour tout problème lié au médicament. Les patients sont invités à participer à cette étude parce qu'ils ont eu des tubes placés pour le traitement d'une infection chronique de l'oreille et que le(s) tube(s) sont maintenant bouchés. Les trompes obstruées sont un problème courant chez les enfants qui ont des trompes. Ce problème est parfois amélioré avec des gouttes auriculaires comme Floxin®. Cependant, il n'est souvent pas amélioré même après ce traitement standard aux gouttes auriculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le succès du traitement des tubes bouchés peut être lié à la capacité de dissoudre le matériau obstruant le tube ainsi qu'au traitement du liquide épais dans l'oreille moyenne. Le raisonnement derrière cette étude est que l'utilisation de Pulmozyme® peut être en mesure de traiter ces deux problèmes. Pulmozyme® a été approuvé par la FDA en 1994 pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose. Les infections présentes dans les sécrétions des voies respiratoires (poumons) des patients atteints de mucoviscidose et le matériau qui bouche les tubes auriculaires sont à certains égards les mêmes. L'utilisation "hors AMM" d'un médicament est la pratique des médecins d'utiliser un médicament approuvé par la FDA pour traiter des conditions autres que celles pour lesquelles l'approbation initiale était destinée. Pulmozyme® a été utilisé pour traiter d'autres maladies pulmonaires non liées à la mucoviscidose. Il n'y a pas eu de rapport publié sur l'utilisation de Pulmozyme® pour traiter les otites. Cette étude est un essai clinique qui compare deux traitements et durera 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • The Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 1 à 18 ans ayant subi une pose de sonde au cours des 9 mois précédents.
  • les sujets présentant du liquide de l'oreille moyenne à leur entrée dans l'étude devront avoir subi un test auditif normal préalable.

Critère d'exclusion:

  • les sujets présentant des symptômes d'otite moyenne aiguë (otalgie ou otorrhée), une perte auditive neurosensorielle, des syndromes cranio-faciaux, une fibrose kystique, une chirurgie de l'oreille antérieure à l'exception du placement du tube, une sensibilité aux fluoroquinolones et la présence de tissu de granulation dans la lumière des tubes de tympanostomie seront exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dornase alfa (Pulmozyme®)
dornase alfa - Pulmozyme® : 5 gouttes 2 fois par jour pendant 7 jours sur l'oreille atteinte.
Médicament: dornase alfa (Pulmozyme®)
Cette étude comparera deux bras de traitement. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement traditionnel (Ofloxine) soit un traitement expérimental [dornase alfa (Pulmozyme®)]. Chaque bras aura des sujets instillant 5 gouttes deux fois par jour pendant 7 jours dans l'oreille affectée.
Comparateur actif: Ofloxine
Ofloxine : 5 gouttes deux fois par jour pendant 7 jours sur l'oreille affectée.
Médicament: dornase alfa (Pulmozyme®)
Cette étude comparera deux bras de traitement. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement traditionnel (Ofloxine) soit un traitement expérimental [dornase alfa (Pulmozyme®)]. Chaque bras aura des sujets instillant 5 gouttes deux fois par jour pendant 7 jours dans l'oreille affectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité du tube de tympanostomie lors de la visite du jour 14.
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de drainage dans le conduit auditif et de liquide dans l'oreille moyenne lors de la visite du jour 14.
Délai: 14 jours
Le tableau des données de mesure des résultats représente l'absence de drainage au jour 14
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenny H Chan, MD, The Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2007

Première publication (Estimation)

8 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-0556
  • BB-IND Number: 100242

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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