Trattamento di tubi timpanostomici ostruiti: un uso off-label di Dornase Alfa (Pulmozyme®)
13 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è valutare Pulmozyme® (dornase) rispetto a una goccia auricolare standard Floxin® (ofloxicina) per sciogliere i tubi ostruiti.
Questo studio monitorerà l'uso del nuovo farmaco per eventuali problemi legati al farmaco.
Ai pazienti viene chiesto di partecipare a questo studio perché avevano tubi posizionati per il trattamento dell'infezione cronica dell'orecchio e i tubi sono ora ostruiti.
Le tube intasate sono un problema comune riscontrato nei bambini con le tube.
Questo problema occasionalmente migliora con gocce auricolari come Floxin®.
Tuttavia, spesso non migliora anche dopo questo trattamento standard con gocce auricolari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il successo nel trattamento delle tube ostruite può essere correlato alla capacità di sciogliere il materiale che ostruisce la tuba e di trattare il fluido denso nell'orecchio medio.
Il ragionamento alla base di questo studio è che l'uso di Pulmozyme® potrebbe essere in grado di trattare entrambi questi problemi.
Pulmozyme® è stato approvato dalla FDA nel 1994 per il trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica.
Le infezioni presenti nelle secrezioni delle vie aeree (polmoni) dei pazienti affetti da fibrosi cistica e il materiale che ostruisce i tubi auricolari sono in qualche modo uguali.
L'uso "off-label" di un farmaco è la pratica da parte dei medici di utilizzare un farmaco approvato dalla FDA nel trattamento di condizioni diverse da quelle per cui era prevista l'approvazione originale.
Pulmozyme® è stato usato per trattare altre malattie polmonari non correlate alla fibrosi cistica.
Non è stato pubblicato alcun rapporto sull'uso di Pulmozyme® per trattare le infezioni dell'orecchio.
Questo studio è una sperimentazione clinica che confronta due trattamenti e durerà 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- The Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 1 e 18 anni sottoposti a posizionamento di tubo nei 9 mesi precedenti.
- i soggetti con fluido dell'orecchio medio all'ingresso nello studio dovranno aver effettuato un precedente test dell'udito normale.
Criteri di esclusione:
- soggetti con sintomi di otite media acuta (otalgia o otorrea), ipoacusia neurosensoriale, sindromi cranio-facciali, fibrosi cistica, precedente intervento chirurgico all'orecchio eccetto il posizionamento di tubi, sensibilità ai fluorochinoloni e presenza di tessuto di granulazione nel lume dei tubi timpanostomici saranno escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dornase alfa (Pulmozyme®)
dornase alfa - Pulmozyme®: 5 gocce due volte al giorno per 7 giorni nell'orecchio interessato.
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Questo studio confronterà due bracci di trattamento.
I pazienti saranno randomizzati al trattamento tradizionale (Ofloxin) o al trattamento sperimentale [dornase alfa (Pulmozyme®)].
Ogni braccio avrà soggetti che instillano 5 gocce due volte al giorno per 7 giorni nell'orecchio interessato.
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Comparatore attivo: Ofloxina
Ofloxin: 5 gocce due volte al giorno per 7 giorni nell'orecchio interessato.
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Questo studio confronterà due bracci di trattamento.
I pazienti saranno randomizzati al trattamento tradizionale (Ofloxin) o al trattamento sperimentale [dornase alfa (Pulmozyme®)].
Ogni braccio avrà soggetti che instillano 5 gocce due volte al giorno per 7 giorni nell'orecchio interessato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pervietà del tubo timpanostomico alla visita del giorno 14.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di drenaggio nel condotto uditivo e fluido nell'orecchio medio alla visita del giorno 14.
Lasso di tempo: 14 giorni
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La tabella dei dati di misurazione dell'esito rappresenta l'assenza di drenaggio al giorno 14
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenny H Chan, MD, The Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2007
Primo Inserito (Stimato)
8 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0556
- BB-IND Number: 100242
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