재발 치료가 필요한 난소암 환자에서 Belinostat + Carboplatin 또는 Paclitaxel 또는 둘 다에 대한 연구
2015년 7월 7일 업데이트: Onxeo
진행성 고형 종양 환자에게 PXD101과 카보플라틴 또는 파클리탁셀 또는 둘 모두를 정맥 내 투여한 I/II상 안전성, 약력학 및 약동학 연구
이 연구는 난소암과 방광암에서 최대 허용 용량(MTD) 확장(2상)이 뒤따르는 고형 종양 환자에서 카보플라틴 또는 파클리탁셀 또는 둘 다와 병용 투여된 벨리노스타트(PXD101)의 안전성, 약력학, 약동학 및 효능을 평가하고자 합니다. 환자
임상 시험은 현재 방광암 환자를 등록하는 연구의 MTD(제2상) 부분에 있습니다. 난소 환자 등록이 완료되었습니다.
연구 개요
상세 설명
MTD 확장 I(제II상): 재발 치료가 필요한 난소 기원의 상피성 난소, 원발성 복막, 나팔관 또는 혼합 뮬러관 종양을 가진 총 18-32명의 환자가 등록됩니다.
MTD 확장 II(단계 II): 방광의 요로상피(이행 세포) 암종이 있는 총 15명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- The Finsen Center, Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Research Facility, Herlev University Hospital
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Research Facility
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Hematology & Oncology Specialists, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Glasgow, 영국, G120YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명한 동의서.
- 알려진 치료 요법이 없는 조직학적으로 확인된 고형 암종을 가진 환자.
- 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]) ≤ 2.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 연령 ≥ 18세.
다음을 포함하여 허용 가능한 간, 신장 및 골수 기능:
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배(정상 상한).
- AST/SGOT([아스파르테이트 아미노 전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소]), ALT/SGPT([알라닌 아미노 전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소]) 및 알칼리성 포스파타아제 ≤ 3배 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN) 허용됨).
- 측정된 EDTA([에틸렌디아민테트라아세트산]) 신장 청소율 ≥ 45mL/분(EU 사이트). 미국 사이트에서 Jeliffe 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min을 계산했습니다.
- 백혈구 > 2.5×109/L, 호중구 > 1.0x109/L, 혈소판 > 100×109/L.
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL 또는 > 5.6mmol/L.
- 허용되는 응고 상태: PT-INR([prothrombin-International Normalized Ratio])/APTT([Activated Partial Thromboplastin Time]) ≤ 1.5 × ULN 또는 항응고 요법을 받는 경우 치료 범위 내
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 정상 범위 내의 혈청 칼륨(프로토콜 글로벌 버전 3.0에 추가됨) MTD 확장에서만 추가 적격성 기준
재발 치료가 필요한 상피성 난소암 환자. 프로토콜 글로벌 버전 3에서 다음으로 변경: 재발 치료가 필요한 난소 기원의 상피성 난소, 원발성 복막, 나팔관 또는 혼합 뮬러관 종양이 있는 환자.
또는
- 진행된 질병 환경에서 최대 3개의 이전 화학 요법을 받은 방광의 요로상피(이행 세포) 암종 환자(신보조 화학 요법은 전체 화학 요법 요법에 포함되지 않음), 파트 D에 등록된 환자에게만 적용됩니다. .
최소 하나의 1차원 측정 가능한 병변. 병변은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)(프로토콜 글로벌 버전 4에 추가됨)에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 측정해야 합니다.
부위별 수정안(파트 C)에 대한 적격성 기준 - 진행성 고형 종양만 해당
- 난소암 이외의 난치성 고형암 환자.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 연구용 제제로 치료.
- 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 기타 시험용 제제의 사용을 포함하는 연구 투약의 마지막 3주 이내에 선행 항암 요법. 프로토콜 글로벌 버전 1로 변경되었습니다. 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법 또는 면역 요법을 포함하는 연구 투약의 마지막 3주 이내에 이전의 항암 요법.
- 심각한 심혈관 질환(New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환), 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 울혈성 심부전을 포함하여 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 공존하는 활동성 감염 또는 공존하는 의학적 상태 치료 필요, 불안정한 부정맥 또는 항부정맥 요법의 필요성, 또는 ECG에서 허혈의 증거, QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장, 예를 들어, QTc 간격([보정된 QT 간격 ]) > 500msec의 반복적 증명; 긴 QT 증후군; Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 벨리노스타트 주입일에 필요한 병용 약물 사용(부록 1.1, 프로토콜 EU 버전 1.0, 부록 A - 부록 16.1.1 참조).
- 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 변경된 정신 상태.
- 동시 이차 악성 종양의 병력. 부위별 수정안(파트 D)에서 다음으로 변경됨: 동시 2차 악성 종양의 병력. 방광의 요로상피(이행 세포) 암종 환자의 경우 예외는 근치 방광 절제술 시 국소 전립선암의 우연한 발견이 연구에 포함되는 것을 배제하지 않는다는 것입니다. 그러한 경우 Gleason 점수가 ≤6이고 전립선 특이 항원(PSA)이 <10 ng/mL인 경우(환자가 호르몬 치료를 받는 경우 PSA가 검출되지 않아야 함) 환자가 포함될 수 있습니다. 환자에게만 적용됩니다. 이 사이트 특정 개정에 포함되어 있습니다.
- 탈감작할 수 없는 백금 또는 파클리탁셀에 대한 과민증의 병력(프로토콜 글로벌 버전 4에 추가됨).
- 전이성 질환에 대해 제공된 3개 이상의 이전 화학 요법 라인(프로토콜 글로벌 버전 1에 추가됨).
- 장폐색 또는 임박한 장폐색.
- 알려진 HIV 양성.
- 회복 후 모든 등급 2 이상의 약물 관련 신경독성.
프로토콜 글로벌 버전 1에서 다음으로 변경됨: 신경독성을 유발하는 제제로 이전에 치료를 받았기 때문에 모든 기존 2등급 이상의 약물 관련 신경독성.
MTD 확장에서만 추가 제외 기준
- 프로토콜 글로벌 버전 3이 추가된 자궁 내 기원의 혼합 뮬러관 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
Belinostat: 21일 주기로 1-5일 1000 mg/m2; IV 파클리탁셀: 21일 주기로 3일째에 벨리노스타트 주입 후 2-3시간에 IV 투여 카보플라틴: 21일 주기로 3일차에 파클리탁셀 후 IV 주입 투여 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) Belinostat, 파트 A,
기간: 주기 1
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표준 용량의 카보플라틴(AUC 5) 및 파클리탁셀(175mg/m2)과 병용하여 최대 1000mg/m²/일까지 벨리노스타트(PXD101)의 최대 허용 용량을 결정합니다.
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주기 1
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용량 제한 독성(DLT), 파트 A
기간: 주기 1
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표준 용량의 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 둘 다와 함께 최대 1000mg/m²/일 용량으로 벨리노스타트(PXD101)의 용량 제한 독성을 경험한 참가자 수를 결정합니다.
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주기 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 응답(CR 또는 PR)
기간: PD(진행성 질병) 또는 후속 조치를 잃을 때까지 연구 전반에 걸쳐
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최상의 전체 반응은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 의해 평가되었습니다.
임상 종양 평가는 각 주기 후에 수행됩니다.
2주기마다 공식 방사선학적 평가.
반응이 확인되면 반응이 확인된 후 4주(+1주)에 후속 방사선 평가를 수행해야 합니다.
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PD(진행성 질병) 또는 후속 조치를 잃을 때까지 연구 전반에 걸쳐
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말초 혈액 단핵 세포(선택된 부위)에서 히스톤 아세틸화에 대한 Belinostat(조합에서)의 약력학적 효과를 결정하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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진행 시간
기간: 공부하는 내내
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질병 진행의 첫 번째 기록까지 치료의 첫 번째 날짜 사이의 간격으로 정의되는 진행까지의 시간.
RECIST 기준
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공부하는 내내
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응답 시간
기간: 공부하는 내내
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반응까지의 시간(RECIST)은 반응의 첫 번째 표기까지 치료의 첫 날짜 사이의 간격으로 평가되었습니다.
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공부하는 내내
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응답 기간
기간: 공부하는 내내
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CR 또는 PR에 대한 시간 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
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공부하는 내내
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벨리노스타트 Cmax
기간: 주기 1일 1: 사전 주입, 0분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 3시간 15분, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 6 시 15분, 6시 30분, 7시, 8시, 9시, 24시
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주기 1일 1: 사전 주입, 0분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 3시간 15분, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 6 시 15분, 6시 30분, 7시, 8시, 9시, 24시
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벨리노스타트 평균 t½
기간: 주기 1 1일: 주기 1 1일: 사전 주입, 0분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 3시간 15분, 3시간 30분, 4시간, 5시간 , 6시간, 6시간 15분, 6시간 30분, 7시간, 8시간, 9시간, 24시간
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주기 1 1일: 주기 1 1일: 사전 주입, 0분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 3시간 15분, 3시간 30분, 4시간, 5시간 , 6시간, 6시간 15분, 6시간 30분, 7시간, 8시간, 9시간, 24시간
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Belinostat AUC(0-무한대)
기간: 주기 1 1일: 주기 1 1일: 사전 주입, 0분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 3시간 15분, 3시간 30분, 4시간, 5시간 , 6시간, 6시간 15분, 6시간 30분, 7시간, 8시간, 9시간, 24시간
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주기 1 1일: 주기 1 1일: 사전 주입, 0분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 3시간 15분, 3시간 30분, 4시간, 5시간 , 6시간, 6시간 15분, 6시간 30분, 7시간, 8시간, 9시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXD101-CLN-8
- PXD101-040-EU
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