강직성 척추염 환자의 치료에서 Etanercept 평가 연구
2007년 12월 11일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
강직성 척추염 피험자 치료에서 Etanercept의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3상 연구
이 연구는 강직성 척추염(AS)이 있는 중국 피험자에 대한 에타너셉트에 대한 스폰서의 첫 번째 통제 연구를 대표할 것입니다.
이 시험은 AS 환자 치료에서 위약과 비교하여 에타너셉트의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 이중 맹검, 무작위, 평행 및 위약 통제 외래 환자 연구.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 6주간의 이중 맹검 치료 기간이고, B 부분은 6주간의 공개 라벨 치료 기간입니다.
연구 파트 A 동안 피험자는 2가지 치료 요법 중 1가지로 무작위로 배정됩니다: 2가지 에타너셉트 25mg 또는 위약 주 1회, 피하 투여(SC).
파트 A 완료 후, 모든 피험자는 매주 1회 2 에타너셉트 25mg을 투여받습니다.
유효한 비교를 허용하고 효과의 정량적 평가를 제공하기 위해 파트 A에서 위약을 대조군으로 사용하는 것이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국계 혈통이어야 하며 중국에 거주해야 합니다.
- 강직성 척추염에 대한 수정된 뉴욕 기준에 의해 정의된 AS의 진단.
- 아침 경직의 지속 시간 및 강도 30 및 다음 중 2개에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 값의 평균으로 정의되는 등록 시 활성 AS: 환자 전체 평가를 위한 VAS 30; 야간 및 전체 통증에 대한 VAS의 평균 30; BASFI 30 이상(모든 점수는 0~100점).
제외 기준:
- 척추의 완전 강직(융합).
- 에타너셉트, TNFa(종양 괴사 인자 a)에 대한 항체 또는 기타 TNFα 억제제 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
- 베이스라인 4주 이내에 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 및 메토트렉세이트 이외의 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 사용. 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 및 메토트렉세이트로 치료받은 피험자는 이 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 사용할 수 있지만 용량은 기준선 검사 전 4주 동안과 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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강직성 척추염(ASAS) 반응 기준 평가 6주차에 20%.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2주차를 제외한 모든 방문에서 ASAS 20% 반응. 모든 방문에서 ASAS 50%, 70%, 40%, 5/6 반응.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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