评估依那西普治疗强直性脊柱炎受试者的研究
2007年12月11日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
依那西普治疗强直性脊柱炎受试者的多中心、双盲、安慰剂对照、随机 III 期研究
本研究将代表申办方在患有强直性脊柱炎 (AS) 的中国受试者中开展的首项依那西普对照研究。
该试验旨在评估依那西普与安慰剂相比治疗 AS 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
多中心、双盲、随机、平行和安慰剂对照门诊研究。
该研究由两部分组成：A 部分是为期 6 周的双盲治疗期，B 部分是为期 6 周的开放标签治疗期。
在研究的 A 部分，受试者将被随机分配到 2 种治疗方案中的一种：2 依那西普 25 mg 或安慰剂，每周一次，皮下给药 (SC)。
完成 A 部分后，所有受试者每周一次接受 2 次依那西普 25 毫克。
在 A 部分中使用安慰剂作为对照对于进行有效比较和提供效果的定量评估是必要的。
研究类型
介入性
注册
150
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有中国血统并居住在中国。
- 根据修订的强直性脊柱炎纽约标准定义的 AS 诊断。
- 入组时活跃的 AS，定义为晨僵持续时间和强度的视觉模拟量表 (VAS) 平均值 30 和以下两项：患者整体评估的 VAS 30；夜间和总痛的 VAS 平均值为 30； BASFI 大于或等于 30（所有分数都在 0 到 100 的范围内）。
排除标准：
- 脊柱完全强直（融合）。
- 既往接受过依那西普、肿瘤坏死因子 a (TNFa) 抗体或其他 TNFa 抑制剂或其他生物制剂的治疗。
- 在基线 4 周内使用除羟氯喹、柳氮磺胺吡啶和甲氨蝶呤以外的疾病缓解抗风湿药 (DMARD)。 接受过羟氯喹、柳氮磺胺吡啶和甲氨蝶呤治疗的受试者可以在本研究期间继续使用这些药物，但剂量必须在基线检查前和研究期间保持稳定 4 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第六周时强直性脊柱炎 (ASAS) 反应标准评估为 20%。
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次要结果测量
结果测量 |
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除第二周外，所有访问的 ASAS 响应率为 20%。 ASAS 50%、70%、40%，在所有访问中有 5/6 的响应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月9日
首次发布 (估计)
2007年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月11日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Enbrel（依那西普）的临床试验
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
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