このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

強直性脊椎炎患者の治療におけるエタネルセプトを評価する研究

強直性脊椎炎患者の治療におけるエタネルセプトの多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化第III相研究

この研究は、スポンサーによる強直性脊椎炎(AS)の中国人被験者を対象としたエタネルセプトの最初の対照研究となる。 この試験は、AS患者の治療におけるエタネルセプトの安全性と有効性をプラセボと比較して評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行およびプラセボ対照の外来研究。 この研究は 2 つのパートで構成されます。パート A は 6 週間の二重盲検治療期間、パート B は 6 週間の非盲検治療期間です。 研究のパート A では、被験者は 2 つの治療計画のうち 1 つにランダムに割り当てられます: 2 エタネルセプト 25 mg またはプラセボを週 1 回皮下投与 (SC) します。 パート A の完了後、すべての被験者は週に 1 回、2 エタネルセプト 25 mg を投与されます。 パート A の対照としてプラセボを使用することは、有効な比較を可能にし、効果の定量的評価を提供するために必要です。

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中国の祖先を持ち、中国に居住している必要があります。
  2. 強直性脊椎炎の修正ニューヨーク基準によって定義される AS の診断。
  3. 登録時の活動性 AS。朝のこわばりの持続時間と強さのビジュアル アナログ スケール (VAS) 値の平均 30、および次のうちの 2 つによって定義されます。患者全体評価の VAS 30。夜間痛と全体的な痛みのVASの平均値は30。 BASFI が 30 以上 (すべてのスコアは 0 ~ 100 のスケール)。

除外基準:

  1. 脊椎の完全な強直(癒合)。
  2. -エタネルセプト、腫瘍壊死因子α(TNFα)に対する抗体、または他のTNFα阻害剤または他の生物学的薬剤による以前の治療。
  3. ベースラインから4週間以内のヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、メトトレキサート以外の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)の使用。 ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、およびメトトレキサートで治療された被験者は、この研究中にこれらの薬剤を継続することができますが、用量はベースライン検査前の4週間および研究期間中安定に保たれなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
強直性脊椎炎(ASAS)の反応基準の評価は6週目で20%。

二次結果の測定

結果測定
ASAS は 2 週目を除くすべての訪問で 20% の反応がありました。 ASAS はすべての訪問で 50%、70%、40%、5/6 の反応。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月11日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エンブレル(エタネルセプト)の臨床試験

3
購読する