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Estudo avaliando o etanercepte no tratamento de indivíduos com espondilite anquilosante

11 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Randomizado de Fase III do Etanercepte no Tratamento de Indivíduos com Espondilite Anquilosante

Este estudo representará o primeiro estudo controlado do patrocinador de etanercept em indivíduos chineses com esponditite anquilosante (EA). Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do etanercept em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com EA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo ambulatorial multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo. O estudo consiste em 2 partes: a parte A é um período de tratamento duplo-cego de 6 semanas e a parte B é um período de tratamento aberto de 6 semanas. Durante a parte A do estudo, os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente para 1 de 2 regimes de tratamento: 2 etanercept 25 mg ou placebo uma vez por semana, administrado por via subcutânea (SC). Após a conclusão da parte A, todos os indivíduos receberão 2 etanercept 25 mg uma vez por semana. O uso de placebo como controle na parte A é necessário para permitir uma comparação válida e fornecer uma avaliação quantitativa do efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ser descendente de chineses e morar na China.
  2. Diagnóstico de EA, conforme definido pelos Critérios de Nova York Modificados para Espondilite Anquilosante.
  3. EA ativa no momento da inscrição, definida pela média dos valores da escala visual analógica (VAS) para duração e intensidade da rigidez matinal 30 e dois dos seguintes: VAS para avaliação global do paciente 30; média da EVA para dor noturna e total 30; BASFI maior ou igual a 30 (todas as pontuações em uma escala de 0 a 100).

Critério de exclusão:

  1. Anquilose completa (fusão) da coluna vertebral.
  2. Tratamento prévio com etanercepte, anticorpo para Fator de Necrose Tumoral a (TNFa), ou outros inibidores de TNFa ou outros agentes biológicos.
  3. Uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) que não sejam hidroxicloroquina, sulfasalazina e metotrexato dentro de 4 semanas da linha de base. Os indivíduos tratados com hidroxicloroquina, sulfasalazina e metotrexato podem continuar com esses medicamentos durante este estudo, mas as doses devem ser mantidas estáveis ​​por 4 semanas antes do exame inicial e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliação nos critérios de resposta da Espondilite Anquilosante (ASAS) 20% na sexta semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta ASAS de 20% em todas as visitas, exceto na segunda semana. ASAS 50%, 70%, 40%, 5/6 respostas em todas as visitas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881A3-322

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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