Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Etanercept i behandlingen af ​​forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis

11. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret fase III-studie af Etanercept i behandling af forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis

Denne undersøgelse vil repræsentere sponsorens første kontrollerede undersøgelse af etanercept i kinesiske forsøgspersoner med ankyloserende spondytitis (AS). Dette forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​etanercept sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med AS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel og placebokontrolleret ambulant undersøgelse. Undersøgelsen består af 2 dele: del A er en 6 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og del B er en 6 ugers åben behandlingsperiode. Under del A af studiet vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsregimer: 2 etanercept 25 mg eller placebo én gang om ugen, administreret subkutant (SC). Efter afslutningen af ​​del A vil alle forsøgspersoner modtage 2 etanercept 25 mg en gang om ugen. Brugen af ​​placebo som kontrol i del A er nødvendig for at muliggøre en valid sammenligning og for at give en kvantitativ vurdering af effekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være af kinesisk herkomst og bo i Kina.
  2. Diagnose af AS, som defineret af modificerede New York-kriterier for ankyloserende spondylitis.
  3. Aktiv AS på tidspunktet for tilmelding, defineret ved gennemsnittet af visuel analog skala (VAS) værdier for varighed og intensitet af morgenstivhed 30 og to af følgende: VAS for patientens globale vurdering 30; gennemsnit af VAS for natlige og totale smerter 30; BASFI større end eller lig med 30 (alle score på en skala fra 0 til 100).

Ekskluderingskriterier:

  1. Fuldstændig ankylose (fusion) af rygsøjlen.
  2. Tidligere behandling med etanercept, antistof mod Tumor Necrosis Factor a (TNFa) eller andre TNFa-hæmmere eller andre biologiske midler.
  3. Brug af andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) end hydroxychloroquin, sulfasalazin og methotrexat inden for 4 uger efter baseline. Forsøgspersoner, der er behandlet med hydroxychloroquin, sulfasalazin og methotrexat, kan fortsætte med disse lægemidler under denne undersøgelse, men doser skal holdes stabile i 4 uger før baselineundersøgelse og i undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurdering i Ankyloserende Spondylitis (ASAS) responskriterier 20 % i uge seks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ASAS 20 % respons ved alle besøg undtagen uge to. ASAS 50%, 70%, 40%, 5/6 svar ved alle besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A3-322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner