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Studio che valuta Etanercept nel trattamento di soggetti con spondilite anchilosante

11 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di fase III su Etanercept nel trattamento di soggetti con spondilite anchilosante

Questo studio rappresenterà il primo studio controllato dello sponsor su etanercept in soggetti cinesi con spondite anchilosante (AS). Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di etanercept rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con AS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio ambulatoriale multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo e controllato con placebo. Lo studio si compone di 2 parti: la parte A è un periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane e la parte B è un periodo di trattamento in aperto di 6 settimane. Durante la parte A dello studio, i soggetti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 regimi di trattamento: 2 etanercept 25 mg o placebo una volta alla settimana, somministrati per via sottocutanea (SC). Dopo il completamento della parte A, tutti i soggetti riceveranno 2 etanercept 25 mg una volta alla settimana. L'uso del placebo come controllo nella parte A è necessario per consentire un confronto valido e per fornire una valutazione quantitativa dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere di origini cinesi e vivere in Cina.
  2. Diagnosi di AS, come definita dai criteri modificati di New York per la spondilite anchilosante.
  3. AS attivo al momento dell'arruolamento, definito dalla media dei valori della scala analogica visiva (VAS) per la durata e l'intensità della rigidità mattutina 30 e due dei seguenti: VAS per la valutazione globale del paziente 30; media della VAS per il dolore notturno e totale 30; BASFI maggiore o uguale a 30 (tutti i punteggi su una scala da 0 a 100).

Criteri di esclusione:

  1. Completa anchilosi (fusione) della colonna vertebrale.
  2. Precedente trattamento con etanercept, anticorpi contro il fattore di necrosi tumorale a (TNFa) o altri inibitori del TNFa o altri agenti biologici.
  3. Uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da idrossiclorochina, sulfasalazina e metotrexato entro 4 settimane dal basale. I soggetti trattati con idrossiclorochina, sulfasalazina e metotrexato possono continuare questi farmaci durante questo studio, ma le dosi devono essere mantenute stabili per 4 settimane prima dell'esame basale e per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Criteri di risposta per la valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) 20% alla sesta settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta ASAS del 20% a tutte le visite tranne la seconda settimana. ASAS 50%, 70%, 40%, 5/6 risposte a tutte le visite.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A3-322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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