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Estudio que evalúa etanercept en el tratamiento de sujetos con espondilitis anquilosante

11 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de etanercept en el tratamiento de sujetos con espondilitis anquilosante

Este estudio representará el primer estudio controlado del patrocinador sobre etanercept en sujetos chinos con espondititis anquilosante (EA). Este ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de etanercept en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con AS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio ambulatorio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo y controlado con placebo. El estudio consta de 2 partes: la parte A es un período de tratamiento doble ciego de 6 semanas y la parte B es un período de tratamiento abierto de 6 semanas. Durante la parte A del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 regímenes de tratamiento: 2 25 mg de etanercept o placebo una vez a la semana, administrados por vía subcutánea (SC). Después de completar la parte A, todos los sujetos recibirán 2 etanercept de 25 mg una vez a la semana. El uso de placebo como control en la parte A es necesario para permitir una comparación válida y proporcionar una evaluación cuantitativa del efecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe ser de ascendencia china y vivir en China.
  2. Diagnóstico de AS, según lo definido por los Criterios de Nueva York modificados para la espondilitis anquilosante.
  3. AS activo en el momento de la inscripción, definido por el promedio de los valores de la escala analógica visual (EVA) para la duración y la intensidad de la rigidez matinal 30 y dos de los siguientes: EVA para la evaluación global del paciente 30; promedio de EVA para dolor nocturno y total 30; BASFI mayor o igual a 30 (todas las puntuaciones en una escala de 0 a 100).

Criterio de exclusión:

  1. Anquilosis completa (fusión) de la columna vertebral.
  2. Tratamiento previo con etanercept, anticuerpos contra el factor de necrosis tumoral a (TNFa), u otros inhibidores de TNFa u otros agentes biológicos.
  3. Uso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) que no sean hidroxicloroquina, sulfasalazina y metotrexato dentro de las 4 semanas posteriores al inicio. Los sujetos tratados con hidroxicloroquina, sulfasalazina y metotrexato pueden continuar con estos medicamentos durante este estudio, pero las dosis deben mantenerse estables durante 4 semanas antes del examen inicial y durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación en los criterios de respuesta de la espondilitis anquilosante (ASAS) 20% en la semana seis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
ASAS 20% de respuesta en todas las visitas excepto en la semana dos. ASAS 50%, 70%, 40%, 5/6 respuestas en todas las visitas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A3-322

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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