Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające etanercept w leczeniu pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

11 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy III etanerceptu w leczeniu pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Badanie to będzie pierwszym kontrolowanym badaniem sponsora dotyczącym etanerceptu u chińskich pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ZA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe i kontrolowane placebo badanie ambulatoryjne. Badanie składa się z 2 części: część A to 6-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, a część B to 6-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby. Podczas części A badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 schematów leczenia: 2 etanercept 25 mg lub placebo raz w tygodniu, podawane podskórnie (SC). Po ukończeniu części A wszyscy uczestnicy otrzymają 2 etanercept 25 mg raz w tygodniu. Zastosowanie placebo jako kontroli w części A jest konieczne, aby umożliwić prawidłowe porównanie i zapewnić ilościową ocenę efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć chińskie pochodzenie i mieszkać w Chinach.
  2. Rozpoznanie AS, jak określono w zmodyfikowanych kryteriach nowojorskich dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
  3. Aktywny AS w momencie włączenia, zdefiniowany przez średnie wartości wizualnej skali analogowej (VAS) dla czasu trwania i intensywności porannej sztywności 30 oraz dwa z następujących: VAS dla ogólnej oceny pacjenta 30; średnia VAS dla bólu nocnego i całkowitego 30; BASFI większy lub równy 30 (wszystkie wyniki w skali od 0 do 100).

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowita ankyloza (zespolenie) kręgosłupa.
  2. Wcześniejsze leczenie etanerceptem, przeciwciałem przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów a (TNFα) lub innymi inhibitorami TNFα lub innymi lekami biologicznymi.
  3. Stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) innych niż hydroksychlorochina, sulfasalazyna i metotreksat w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej. Pacjenci leczeni hydroksychlorochiną, sulfasalazyną i metotreksatem mogą kontynuować te leki podczas tego badania, ale dawki muszą być utrzymywane na stabilnym poziomie przez 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kryteria oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS) 20% w szóstym tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ASAS 20% odpowiedzi podczas wszystkich wizyt z wyjątkiem drugiego tygodnia. ASAS 50%, 70%, 40%, 5/6 odpowiedzi podczas wszystkich wizyt.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A3-322

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj