Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etanerseptin arvioinnista selkärankareumaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 11. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen III etanerseptitutkimus selkärankareumaa sairastavien potilaiden hoidossa

Tämä tutkimus edustaa sponsorin ensimmäistä kontrolloitua etanerseptitutkimusta kiinalaisilla potilailla, joilla on selkärankareuma (AS). Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan etanerseptin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna AS-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkais- ja lumekontrolloitu avohoitotutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa A on 6 viikon kaksoissokkohoitojakso ja osa B on 6 viikon avoin hoitojakso. Tutkimuksen osan A aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoito-ohjelmasta: 2 etanerseptiä 25 mg tai lumelääke kerran viikossa, ihonalaisesti (SC). A-osan päätyttyä kaikki koehenkilöt saavat 2 etanerseptiä 25 mg kerran viikossa. Lumeen käyttö kontrollina osassa A on tarpeen pätevän vertailun mahdollistamiseksi ja vaikutuksen kvantitatiivisen arvioinnin saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava kiinalaista alkuperää ja asuttava Kiinassa.
  2. AS:n diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty selkärankareuman modifioiduissa New Yorkin kriteereissä.
  3. Aktiivinen AS ilmoittautumishetkellä määritettynä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvojen keskiarvona aamujäykkyyden kestolle ja intensiteetille 30 ja kahdelle seuraavista: VAS potilaan kokonaisarvioinnissa 30; yöllisen ja kokonaiskivun VAS:n keskiarvo 30; BASFI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 (kaikki pisteet asteikolla 0-100).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selkärangan täydellinen ankyloosi (fuusio).
  2. Aikaisempi hoito etanerseptillä, tuumorinekroositekijä a:n (TNFa) vasta-aineella tai muilla TNFa-estäjillä tai muilla biologisilla aineilla.
  3. Muiden sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kuin hydroksiklorokiinin, sulfasalatsiinin ja metotreksaatin käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta. Hydroksiklorokiinilla, sulfasalatsiinilla ja metotreksaatilla hoidetut koehenkilöt voivat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä tämän tutkimuksen aikana, mutta annokset on pidettävä ennallaan 4 viikkoa ennen perustutkimusta ja tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvio selkärankareuman (ASAS) vastekriteereissä 20 % viikolla 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ASAS 20 % vastaus kaikilla käynneillä paitsi viikolla kaksi. ASAS 50%, 70%, 40%, 5/6 vastauksia kaikilla käynneillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0881A3-322

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa