Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící etanercept při léčbě pacientů s ankylozující spondylitidou

11. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze III etanerceptu v léčbě pacientů s ankylozující spondylitidou

Tato studie bude reprezentovat sponzorovu první kontrolovanou studii etanerceptu u čínských subjektů s ankylozující spondytitidou (AS). Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost etanerceptu ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s AS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní a placebem kontrolovaná ambulantní studie. Studie se skládá ze 2 částí: část A je 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a část B je 6týdenní období otevřené léčby. Během části A studie budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných režimů: 2 etanercept 25 mg nebo placebo jednou týdně, podávané subkutánně (SC). Po dokončení části A budou všichni jedinci dostávat 2 etanercept 25 mg jednou týdně. Použití placeba jako kontroly v části A je nezbytné pro umožnění platného srovnání a pro poskytnutí kvantitativního posouzení účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít čínské předky a žít v Číně.
  2. Diagnóza AS, jak je definována Modifikovanými newyorskými kritérii pro ankylozující spondylitidu.
  3. Aktivní AS v době zařazení, definované průměrem hodnot vizuální analogové škály (VAS) pro trvání a intenzitu ranní ztuhlosti 30 a dvěma z následujících: VAS pro celkové hodnocení pacienta 30; průměr VAS pro noční a celkovou bolest 30; BASFI větší nebo rovno 30 (všechna skóre na stupnici od 0 do 100).

Kritéria vyloučení:

  1. Kompletní ankylóza (fúze) páteře.
  2. Předchozí léčba etanerceptem, protilátkou proti tumor nekrotizujícímu faktoru a (TNFa) nebo jinými inhibitory TNFa nebo jinými biologickými látkami.
  3. Použití chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) jiných než hydroxychlorochin, sulfasalazin a methotrexát během 4 týdnů od výchozího stavu. Subjekty léčené hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a methotrexátem mohou během této studie pokračovat v těchto lécích, ale dávky musí být stabilní po dobu 4 týdnů před základním vyšetřením a po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kritéria hodnocení odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS) 20 % v šestém týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
ASAS 20% odezva u všech návštěv kromě týdne dva. ASAS 50 %, 70 %, 40 %, 5/6 odpovědí u všech návštěv.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A3-322

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit