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Studie zur Bewertung von Etanercept bei der Behandlung von Patienten mit Spondylitis ankylosans

11. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zu Etanercept bei der Behandlung von Patienten mit Spondylitis ankylosans

Diese Studie wird die erste kontrollierte Studie des Sponsors zu Etanercept bei chinesischen Probanden mit ankylosierender Spondytitis (AS) sein. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit AS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele und placebokontrollierte ambulante Studie. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A ist ein 6-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum und Teil B ist ein 6-wöchiger offener Behandlungszeitraum. Während Teil A der Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsschemata zugeteilt: 2 Etanercept 25 mg oder Placebo einmal wöchentlich, subkutan (SC) verabreicht. Nach Abschluss von Teil A erhalten alle Probanden einmal wöchentlich 2 Etanercept 25 mg. Die Verwendung von Placebo als Kontrolle in Teil A ist notwendig, um einen gültigen Vergleich zu ermöglichen und eine quantitative Bewertung der Wirkung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss chinesischer Abstammung sein und in China leben.
  2. Diagnose von AS gemäß den Modified New York Criteria for Ankylosing Spondylitis.
  3. Aktive AS zum Zeitpunkt der Aufnahme, definiert durch den Durchschnitt der Werte der visuellen Analogskala (VAS) für Dauer und Intensität der Morgensteifheit 30 und zwei der folgenden Werte: VAS für die globale Patientenbeurteilung 30; Durchschnitt der VAS für nächtliche und Gesamtschmerzen 30; BASFI größer oder gleich 30 (alle Werte auf einer Skala von 0 bis 100).

Ausschlusskriterien:

  1. Vollständige Ankylose (Fusion) der Wirbelsäule.
  2. Vorherige Behandlung mit Etanercept, Antikörper gegen Tumornekrosefaktor a (TNFa) oder anderen TNFa-Inhibitoren oder anderen biologischen Wirkstoffen.
  3. Verwendung anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) als Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und Methotrexat innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn. Probanden, die mit Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und Methotrexat behandelt werden, können diese Medikamente während dieser Studie weiter einnehmen, die Dosen müssen jedoch 4 Wochen vor der Basisuntersuchung und für die Dauer der Studie stabil gehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der Ansprechkriterien für Spondylitis ankylosans (ASAS) 20 % in Woche sechs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
20 % ASAS-Antwort bei allen Besuchen außer Woche zwei. ASAS 50 %, 70 %, 40 %, 5/6 Antworten bei allen Besuchen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A3-322

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